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4.2: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) - Biología

4.2: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) - Biología


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La FDA (www.fda.gov) es una agencia administrativa creada para regular el suministro de alimentos y medicamentos en los Estados Unidos para la seguridad y salud de sus ciudadanos. La FDA es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos.. Cabe señalar que la FDA se ha centrado tradicionalmente en los mercados estadounidenses, sin embargo, con el crecimiento del mercado global (de importaciones y exportaciones de productos y materias primas) la FDA ahora administra más de 2 billones de dólares en productos fabricados en más de 150 países en todo el mundo (FDA, Informe de participación global de la FDA, 2016).

Esfuerzos internacionales de armonización

¿Qué sucede cuando una empresa de biotecnología con sede en los Estados Unidos o en cualquier otro país quiere expandirse a mercados extranjeros? Los estándares regulatorios en conflicto dificultaron el comercio hasta que en la década de 1990 se inició un esfuerzo para armonizar los estándares internacionales de modo que los productos médicos importantes pudieran comprarse y venderse con menos "burocracia" regulatoria. La FDA ha sido líder en este esfuerzo tanto en los EE. UU. Como en todo el mundo. La FDA ayuda a los fabricantes nacionales y extranjeros en el cumplimiento de CGMP, CGP, GLP, Procesamiento seguro y sanitario y otras regulaciones. (http://www.fda.gov/ForIndustry/default.htm).

Organización

La FDA es amplia y compleja. Un organigrama completo (2017) se encuentra en su sitio web aquí.

La FDA, como la mayoría de las organizaciones, cambia con el cambio de la economía, la armonización mundial y las tecnologías y productos emergentes. La jerarquía actual consiste en la Oficina del Comisionado que supervisa cinco oficinas y direcciones. Esas oficinas supervisan ocho centros.

Al igual que el gobierno federal, la FDA posee los siguientes poderes:

  1. Legislativo: La FDA tiene la autoridad para crear y emitir reglas.
  2. Ejecutivo: La FDA tiene el poder de realizar investigaciones.
  3. Judicial: La FDA tiene jurisdicción para revisar la evidencia y emitir juicios sobre un producto.

La FDA tiene "centros de productos" con sede, principalmente en el área de Washington, D.C. (el NCTR está en Jefferson, Arkansas). Las "oficinas de campo" de la FDA están ubicadas en todo Estados Unidos. Las oficinas de campo son "los ojos y los oídos" de la FDA, y es desde estas oficinas donde el personal operativo hace cumplir la ley.

¡Explorar!

Visite el sitio web de la FDA y seleccione cada pestaña en la parte superior de la página. Cada pestaña corresponde a cada uno de los diferentes tipos de productos que regula la FDA. Describe brevemente cada uno.

ProductoDescripción
DrogasSustancia destinada a ser utilizada en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades. El sitio incluye aprobación de medicamentos, seguridad, disponibilidad, información regulatoria, investigación e información para el consumidor relacionada con los medicamentos.

Oficinas de campo de la FDA

Oficina del Comisionado: Liderazgo de las actividades científicas de la agencia, comunicación, enlace legislativo, políticas y planificación, salud de mujeres y minorías. (fda.gov). www.fda.gov/about-fda/fdaorganization/office-commissioner

Oficina de Productos Médicos y Tabaco: Proporciona asesoramiento y asesoramiento al Comisionado sobre todos los programas y problemas relacionados con el tabaco y los productos médicos. www.fda.gov/about-fda/office-medicalproducts-and-tobacco/patient-affairs-staff

  • Centro de Evaluación e Investigación Biológica
  • Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
  • Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
  • Centro de Productos de Tabaco

Oficina de Alimentos y Medicina Veterinaria: Lidera un Programa de Alimentos de la FDA funcionalmente unificado que aborda la seguridad de los alimentos y los piensos, la nutrición y otras áreas críticas para lograr los objetivos de salud pública.

  • Oficina de Alimentos y Medicina Veterinaria
  • Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
  • Centro de Medicina Veterinaria

Oficina de Políticas y Operaciones Regulatorias Globales: Proporciona liderazgo para los esfuerzos de seguridad y calidad de productos nacionales e internacionales de la FDA. www.fda.gov/about-fda/fda-organization/officeglobal-regulatory-operations-and-policy

Oficina de Operaciones: Proporciona servicios para toda la agencia que incluyen tecnología de la información, administración financiera, adquisiciones, servicios de biblioteca y libertad de información, historial de la FDA e instalaciones. www.fda.gov/about-fda/office-operations/office-ethics

Centros de productos de la FDA

Ahora, examinemos más de cerca las funciones de varios centros importantes orientados a productos: CDER, CBER, CDRH, CVM, CTP, NCTR y CFSAN.

Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER): El CDER supervisa regulación de drogas. La definición oficial de fármaco es "un artículo destinado a ser utilizado en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre u otros animales; artículos diseñados para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales . " (FDA, 2016) El CDER regula los medicamentos recetados y de venta libre, incluidos los tratamientos biológicos (que actúan como medicamentos) y los medicamentos genéricos. Este trabajo cubre más que solo medicamentos. Por ejemplo, la pasta de dientes con flúor, los antitranspirantes y los champús anticaspa se consideran "medicamentos". ¿Por qué? ¡Más sobre esto en un capítulo posterior!

Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER): El CBER supervisa regulación de biológicos. La definición oficial de un producto biológico es "cualquier virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente o derivado sanguíneo, producto alergénico o producto análogo" (FDA, 2016). Más información sobre un biológico en el siguiente video. Tenga en cuenta que los productos biológicos terapéuticos son productos biológicos que actúan como medicamentos y, por lo tanto, son supervisados ​​por el CDER. ¡Más sobre esto en un capítulo posterior!

Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH): Supervisa el regulación de dispositivos médicos y productos emisores de radiación, y también incluye productos biotecnológicos utilizados en diagnósticos, como pruebas de embarazo o VIH. Se sorprenderá al conocer algunos productos inusuales que se consideran dispositivos médicos. https://www.fda.gov/AboutFDA/Centers...dTobacco/CDRH/

Centro de Medicina Veterinaria y (CVM): CVM es un centro de productos que supervisa regulación de alimentos, aditivos alimentarios, medicamentos y biológicos para animales. También realizan investigaciones que ayudan a la FDA a garantizar la seguridad de los medicamentos para animales, los alimentos para animales y los productos alimenticios elaborados a partir de animales. Sin embargo, no supervisan los estudios preclínicos en animales. Aquellos que se encuentran dentro del ámbito del centro de productos del producto para el que están destinados los estudios preclínicos. Aquí hay un video sobre el CVM publicado por la FDA.

Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN): CFSAN supervisa seguridad y pureza alimentaria. Tiene el poder de regular todos los alimentos nacionales e importados. excepto carne, aves y huevos (USDA regula esos). Supervisan la seguridad de los ingredientes alimentarios desarrollados a través de la biotecnología, los suplementos dietéticos, los aditivos alimentarios y el etiquetado adecuado de los alimentos. La CFSAN también se preocupa por la contaminación de los alimentos, como los patógenos biológicos y las toxinas naturales.

Centro de Productos de Tabaco (CTP): El Centro de Productos de Tabaco (CTP) supervisa la implementación de la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo en la Familia. Algunas de las responsabilidades de la Agencia según la ley incluyen establecer estándares de desempeño, revisar las solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco nuevos y de riesgo modificado, exigir nuevas etiquetas de advertencia y establecer y hacer cumplir las restricciones de publicidad y promoción. (fda.gov)

Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas (NCTR): El centro de investigación de la FDA realiza investigaciones revisadas por pares y desarrolla nuevas herramientas científicas para que la FDA mejore la salud pública. Esta investigación produce herramientas innovadoras para ayudar a resolver problemas de salud complejos, problemas toxicológicos anticipados y mejora la ciencia de la toma de decisiones regulatorias en la FDA. El NCTR publica un informe anual que describe sus proyectos y se puede encontrar aquí.

¡Prueba tus conocimientos!

Vaya a este sitio web para obtener un tutorial sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Desplácese hacia abajo y presione el ícono de sonido para escuchar videos. En la parte inferior de la página hay una autoevaluación. Resuma brevemente la misión de la FDA y describa el deber principal de cada una de las siguientes oficinas de la FDA:

Centro u oficinaResumen de las funciones principales
CFSAN
CDER
CBER
CDRH
CVM
NCTR
ORA
CTP

Elaboración de reglas, adjudicación, pautas y puntos a considerar

Las principales actividades administrativas de la FDA son la elaboración de normas y la adjudicación.

  • Reglamentación afecta tanto al público como a los fabricantes de medicamentos y dispositivos. Cuando se proponen nuevas reglas, la FDA las publica electrónicamente en el código de regulaciones federales (CFR), que está disponible para el público en www.ecfr.gov.
  • Adjudicación es el término utilizado para describir cómo responde la FDA a las solicitudes de aprobación para investigar o comercializar un producto. La FDA revisa cada presentación como un caso separado, incluso si cada presentación se refiere al mismo producto. Al concluir su revisión, la FDA responde con su disposición u orden.

Regulaciones federales son publicados por primera vez en el Registro Federal (FR) por los departamentos ejecutivos y agencias del Gobierno Federal publicados todos los días hábiles por la Administración Nacional de Archivos y Registros (NARA).

El Registro Federal es un periódico legal en el que se notifica al público sobre las nuevas reglas propuestas y las acciones previstas, lo que permite tiempo para comentar. Cuando la FDA finaliza una regla, publica su respuesta a los comentarios públicos en un preámbulo de la regla.

Este proceso burocrático consume bastante tiempo y, por lo tanto, la FDA emplea dos métodos adicionales para transmitir información al público y a la industria: Pautas y Puntos a considerar, que se publican en el sitio web de la FDA. Ni las Directrices ni los “Puntos a considerar” representan ninguna regulación legal y pueden ser cuestionados por evidencia científica o de otro tipo.

  • Pautas representan la posición formal de la FDA sobre cuestiones de larga data. Las pautas también comunican procedimientos o estándares de aplicabilidad general que son aceptables para la FDA.
  • Puntos a considerar tienen la intención de divulgar la posición actual de la FDA en cualquier área considerada nueva o que cambia rápidamente, como algunas partes de la industria de la biotecnología. En otras palabras, la FDA no ha formulado una postura formal.

Vulnerabilidades de ciberseguridad en determinadas estaciones centrales de información clínica y servidores de telemetría de GE Healthcare: comunicación de seguridad

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) está creando conciencia entre los proveedores de atención médica y el personal de las instalaciones de que las vulnerabilidades de seguridad cibernética en ciertas Estaciones Centrales de Información Clínica y Servidores de Telemetría de GE Healthcare pueden presentar riesgos para los pacientes mientras son monitoreados.

Estos dispositivos se utilizan principalmente en instalaciones de atención médica para mostrar información, como los parámetros fisiológicos de un paciente (como temperatura, latidos del corazón, presión arterial) y monitorear el estado del paciente desde una ubicación central en una instalación, como la estación de trabajo de una enfermera. Hasta la fecha, la FDA no tiene conocimiento de ningún evento adverso relacionado con estas vulnerabilidades. Obtenga más información sobre estas vulnerabilidades

El 12 de noviembre de 2019, GE Healthcare emitió una carta de "Corrección urgente de dispositivos médicos" informando a los consumidores sobre las vulnerabilidades de seguridad de ciertas estaciones centrales de información clínica y servidores de telemetría de GE Healthcare, instrucciones para mitigar los riesgos y dónde encontrar las actualizaciones de software o los parches cuando lo necesiten. volverse disponible. La siguiente tabla proporciona información sobre las versiones específicas de los dispositivos que tienen estas vulnerabilidades de seguridad.

Servidor de telemetría ApexPro y servidor de telemetría CARESCAPE

Recomendaciones para proveedores de atención médica

  • Trabaje con el personal del centro de atención médica para determinar si un dispositivo médico utilizado por un paciente puede verse afectado y cómo reducir el riesgo asociado.

Recomendaciones para el personal del centro de atención médica (incluido el personal de tecnología de la información y ciberseguridad)

  • GE Healthcare emitirá un parche de software para abordar las vulnerabilidades y notificará a los clientes afectados que lo implementen cuando los parches estén listos. La información sobre los parches se publicará en el portal de seguridad de productos de GE Healthcare.
  • El riesgo que plantean las vulnerabilidades se puede reducir segregando la red que conecta los monitores de pacientes con las estaciones centrales de información clínica de GE Healthcare y los servidores de telemetría del resto de la red del hospital, como se describe en la documentación de GE Healthcare para estos dispositivos.
  • Utilice cortafuegos, redes segregadas, redes privadas virtuales, monitores de red u otras tecnologías que minimicen el riesgo de ataques a la red local o remota.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

  • Hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna inquietud. La FDA no tiene conocimiento de ningún evento adverso relacionado con esta vulnerabilidad.

Una empresa de seguridad ha identificado varias vulnerabilidades en ciertas Estaciones Centrales de Información Clínica y Servidores de Telemetría de GE Healthcare, que pueden permitir a un atacante tomar el control de forma remota del dispositivo médico y silenciar alarmas, generar falsas alarmas e interferir con las alarmas de los monitores de pacientes conectados a estos. dispositivos.

Los proveedores de atención médica utilizan las estaciones centrales de información clínica y los servidores de telemetría de GE para recopilar y mostrar datos de múltiples dispositivos de monitoreo de pacientes. Los datos incluyen el estado fisiológico (como la temperatura, los latidos del corazón, la presión arterial), datos demográficos del paciente u otra información no médica.

Estas vulnerabilidades pueden permitir que ocurra un ataque sin ser detectado y sin la interacción del usuario. Debido a que el dispositivo afectado puede interpretar un ataque como comunicaciones de red normales, puede permanecer invisible para las medidas de seguridad existentes.

Para obtener más información sobre estas vulnerabilidades, consulte:

Acciones de la FDA

La FDA toma en serio los informes de vulnerabilidades de seguridad cibernética en dispositivos médicos y continuará trabajando con GE Healthcare mientras la empresa desarrolla parches de software para corregir estas vulnerabilidades lo antes posible. La FDA continuará evaluando nueva información sobre las vulnerabilidades y mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa. Más información sobre la ciberseguridad de los dispositivos médicos

Informar problemas con su dispositivo

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo o con un dispositivo que usa su paciente, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.


CFR - Título 21 del Código de Regulaciones Federales

La información de esta página está actualizada al 1 de abril de 2020.

Para obtener la versión más actualizada del Título 21 del CFR, consulte el Código electrónico de regulaciones federales (eCFR).

Esta subparte se aplica a los productos combinados. Establece qué requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación se aplican a estos productos. Esta subparte aclara la aplicación de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación a productos combinados y proporciona un marco regulatorio para diseñar e implementar el sistema operativo actual de buenas prácticas de fabricación en las instalaciones que fabrican productos combinados o combinados de una sola entidad.

Los términos enumerados en esta sección tienen los siguientes significados para los propósitos de esta subparte:

Producto biológico tiene el significado establecido en el § 3.2 (d) de este capítulo. Un producto biológico también cumple con las definiciones de medicamento o dispositivo, según se definen estos términos en esta sección.

Producto combinado tiene el significado establecido en el § 3.2 (e) de este capítulo.

La parte constituyente es un fármaco, dispositivo o producto biológico que forma parte de un producto combinado.

Producto combinado envasado tiene el significado establecido en § 3.2 (e) (2) de este capítulo.

Sistema operativo actual de buenas prácticas de fabricación significa el sistema operativo dentro de un establecimiento que está diseñado e implementado para abordar y cumplir con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación para un producto combinado.

Los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación significan los requisitos establecidos en § 4.3 (a) a (d).

Dispositivo tiene el significado establecido en § 3.2 (f) de este capítulo. Un dispositivo que es parte constituyente de un producto combinado se considera un dispositivo terminado en el sentido del reglamento QS.

Fármaco tiene el significado establecido en el § 3.2 (g) de este capítulo. Un medicamento que es parte constituyente de un producto combinado se considera un producto farmacéutico en el sentido de los CGMP de medicamentos.

Los CGMP de medicamentos se refieren a las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación establecidas en las partes 210 y 211 de este capítulo.

HCT / Ps se refiere a células humanas, tejidos y productos celulares y basados ​​en tejidos, como se define en la § 1271.3 (d) de este capítulo. Un HCT / P que no está regulado únicamente por la sección 361 de la Ley de servicios de salud pública puede ser parte constitutiva de un producto combinado. Dicho HCT / P está sujeto a la parte 1271 de este capítulo y también está regulado como fármaco, dispositivo y / o producto biológico.

La fabricación incluye, entre otros, el diseño, la fabricación, el montaje, el llenado, el procesamiento, las pruebas, el etiquetado, el embalaje, el reembalaje, la conservación y el almacenamiento.

La regulación QS se refiere a la regulación del sistema de calidad en la parte 820 de este capítulo.

Producto de combinación de una sola entidad tiene el significado establecido en § 3.2 (e) (1) de este capítulo.

El tipo de parte constituyente se refiere a la categoría de la parte constituyente, que puede ser un producto biológico, un dispositivo o un fármaco, según se definen estos términos en esta sección.

Si fabrica un producto combinado, los requisitos enumerados en esta sección se aplican de la siguiente manera:

(a) Los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación en las partes 210 y 211 de este capítulo se aplican a un producto combinado que incluye una parte constituyente de un medicamento.

(b) Los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación en la parte 820 de este capítulo se aplican a un producto de combinación que incluye una parte constituyente del dispositivo.

(c) Los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación entre los requisitos (incluidas las normas) para productos biológicos en las partes 600 a 680 de este capítulo se aplican a un producto de combinación que incluye una parte constituyente del producto biológico a la que se aplicarían esos requisitos si esa parte constituyente fuera no es parte de un producto combinado y

(d) Los requisitos actuales de buenas prácticas de tejidos, incluidos los requisitos de elegibilidad de los donantes para HCT / Ps en la parte 1271 de este capítulo, se aplican a un producto combinado que incluye un HCT / P.

(a) En virtud de esta subparte, para los productos de una sola entidad o de combinación coenvasados, el cumplimiento de todos los requisitos de buenas prácticas de fabricación actuales aplicables para el producto de combinación se logrará mediante el diseño y la implementación de un sistema operativo de buenas prácticas de fabricación actual que se demuestre que cumple con:

(1) Los detalles de cada conjunto de regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación enumeradas en el § 4.3, según se aplican a cada parte constituyente incluida en el producto combinado o

(2) Párrafo (b) de esta sección.

(b) Si opta por establecer un sistema operativo actual de buenas prácticas de fabricación de acuerdo con el párrafo (b) de esta sección, se aplicarán los siguientes requisitos:

(1) Si el producto combinado incluye una parte constituyente del dispositivo y una parte constituyente del fármaco, y se ha demostrado que el sistema operativo actual de buenas prácticas de fabricación cumple con los CGMP del fármaco, también se debe demostrar que se han cumplido las siguientes disposiciones del reglamento QS. satisfecho al demostrar que se han cumplido estos requisitos, no es necesario realizar una demostración adicional de cumplimiento con respecto a la regulación QS:

(i) Sección 820.20 de este capítulo. La responsabilidad de gestión.

(ii) Sección 820.30 de este capítulo. Controles de diseño.

(iii) Sección 820.50 de este capítulo. Controles de compra.

(iv) Sección 820.100 de este capítulo. Acción preventiva y correctiva.

(v) Sección 820.170 de este capítulo. Instalación.

(vi) Sección 820.200 de este capítulo. Servicio.

(2) Si el producto combinado incluye una parte constituyente del dispositivo y una parte constituyente del fármaco, y se ha demostrado que el sistema operativo actual de buenas prácticas de fabricación cumple con la regulación QS, también se debe demostrar que se han cumplido las siguientes disposiciones de los CGMP del fármaco. satisfecho al demostrar que se han cumplido estos requisitos, no es necesario realizar una demostración adicional de cumplimiento con respecto a los medicamentos CGMP:

(i) Sección 211.84 de este capítulo. Prueba y aprobación o rechazo de componentes, envases de medicamentos y cierres.

(ii) Sección 211.103 de este capítulo. Cálculo de rendimiento.

(iii) Sección 211.132 de este capítulo. Requisitos de embalaje a prueba de manipulaciones para productos farmacéuticos humanos de venta libre (OTC).

(iv) Sección 211.137 de este capítulo. Fecha de vencimiento.

(v) Sección 211.165 de este capítulo. Prueba y lanzamiento para distribución.

(vi) Sección 211.166 de este capítulo. Ensayos de estabilidad.

(vii) Sección 211.167 de este capítulo. Requisitos de prueba especiales.

(viii) Sección 211.170 de este capítulo. Reserva de muestras.

(3) Además de demostrar que cumple con los demás requisitos de fabricación aplicables enumerados en el § 4.3, si el producto combinado incluye una parte constituyente del producto biológico, también se debe demostrar que el sistema operativo de buenas prácticas de fabricación actual implementa y cumple con todas las normas de fabricación. requisitos identificados en el § 4.3 (c) que se aplicarían a ese producto biológico si esa parte constituyente no fuera parte de un producto combinado.

(4) Además de demostrar que cumple con los demás requisitos de buenas prácticas de fabricación vigentes enumerados en el § 4.3, si el producto combinado incluye un HCT / P, también se debe demostrar que el sistema operativo de buenas prácticas de fabricación actual implementa y cumple con todos los requisitos actuales de buenas prácticas de tejidos identificados en el § 4.3 (d) que se aplicarían a ese HCT / P si no fuera parte de un producto combinado.

(c) Durante cualquier período en el que la fabricación de una parte constituyente que se incluirá en un producto de combinación de una sola entidad o envasado se produce en una instalación separada de las otras partes constituyentes que se incluirán en esa entidad única o co -producto combinado envasado, se debe demostrar que el sistema operativo actual de buenas prácticas de fabricación para esa parte constituyente en esa instalación cumple con todos los requisitos vigentes de buenas prácticas de fabricación aplicables a ese tipo de parte constituyente.

(d) Cuando dos o más tipos de partes constituyentes que se incluirán en un producto de una sola entidad o combinación coenvasada han llegado a la misma instalación, o la fabricación de estas partes constituyentes se está llevando a cabo en la misma instalación, la aplicación de una Se puede iniciar un buen sistema operativo de proceso de fabricación que cumpla con el párrafo (b) de esta sección.

(e) Los requisitos establecidos en esta subparte y en las partes 210, 211, 820, 600 a 680 y 1271 de este capítulo enumerados en la sección 4.3, complementan y no se reemplazan entre sí a menos que las reglamentaciones establezcan explícitamente lo contrario. En caso de conflicto entre las regulaciones aplicables en virtud de esta subparte a los productos de combinación, incluidas sus partes constituyentes, las regulaciones más específicamente aplicables a la parte constituyente en cuestión sustituirán a las más generales.

(a) Esta subparte identifica los requisitos de informes de seguridad posteriores a la comercialización para los solicitantes de productos combinados y los solicitantes de componentes.

(b) Esta subparte no se aplica a productos combinados en investigación, productos combinados que no han recibido autorización de comercialización ni a personas que no sean solicitantes de productos combinados y solicitantes de partes constituyentes.

(c) Esta subparte complementa y no reemplaza otras disposiciones de este capítulo, incluidas las disposiciones de las partes 314, 600, 606, 803 y 806 de este capítulo, a menos que un reglamento indique explícitamente lo contrario.

Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA) tiene el mismo significado dado el término "solicitud abreviada" en la § 314.3 (b) de este capítulo.

Agencia o nosotros nos referimos a la Administración de Drogas y Alimentos.

Solicitante significa, para los propósitos de esta subparte, una persona que tiene una solicitud bajo la cual un producto de combinación o parte constituyente de un producto de combinación ha recibido autorización de comercialización (como aprobación, licencia o autorización). Para los propósitos de esta subparte, solicitante se usa indistintamente con el término "usted".

Aplicación significa, para los propósitos de esta subparte, una BLA, una NDA, una ANDA o una aplicación de dispositivo, incluidas todas las enmiendas y suplementos de las mismas.

Producto biológico tiene el significado que se le da al término en la sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C.262).

El informe de desviación de productos biológicos (BPDR) es un informe como se describe en las secs. 600.14 y 606.171 de este capítulo.

Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) tiene el significado que se le da al término en la sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C.262) y la sección 601.2 de este capítulo.

Producto combinado tiene el significado que se le da al término en el § 3.2 (e) de este capítulo.

Solicitante de productos combinados significa un solicitante que tiene la (s) solicitud (es) para un producto combinado.

Parte constituyente tiene el significado que se le da al término en el § 4.2.

Solicitante de parte constituyente significa el solicitante de una parte constituyente de un producto combinado cuyas partes constituyentes se comercializan en solicitudes de diferentes solicitantes.

El informe de corrección o remoción es un informe como se describe en la § 806.10 de este capítulo.

La solicitud de clasificación de novo es una presentación que solicita la clasificación de novo según la sección 513 (f) (2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Dispositivo tiene el significado que se le da al término en la sección 201 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

La aplicación del dispositivo significa un PMA, PDP, envío de notificación previa a la comercialización, solicitud de clasificación de novo o HDE.

Medicamento tiene el significado que se le da al término en la sección 201 (g) (1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

El informe de alerta de campo es un informe como se describe en § 314.81 de este capítulo.

El informe de quince días es un informe que debe presentarse dentro de los 15 días, como se describe en la sección 314.80 de este capítulo o la sección 600.80 de este capítulo, así como los informes de seguimiento de dicho informe.

El informe de cinco días es un informe como se describe en las secs. 803.3 y 803.53 de este capítulo, así como informes complementarios o de seguimiento a dicho informe como se describe en la sec. 803.56 de este capítulo.

Exención de dispositivo humanitario (HDE) tiene el significado que se le da al término en la § 814.3 de este capítulo.

El informe de mal funcionamiento es un informe como se describe en la § 803.50 de este capítulo, así como los informes complementarios o de seguimiento de dicho informe como se describe en la § 803.56 de este capítulo.

Solicitud de nuevo medicamento (NDA) tiene el significado que se le da al término "solicitud" en la sección 314.3 (b) de este capítulo.

Solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) tiene el significado que se le da al término en la sección 814.3 de este capítulo.

La presentación de notificación previa a la comercialización es una presentación como se describe en la sección 807.87 de este capítulo.

El Protocolo de desarrollo de productos (PDP) es una presentación según lo establecido en la sección 515 (f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

(a) En general. Si usted es un solicitante de parte constitutiva, los requisitos de información aplicables a usted que se identifican en esta sección se aplican a su parte constitutiva, y si es un solicitante de productos combinados, los requisitos de información aplicables a usted que se identifican en esta sección se aplican a su producto combinado en su conjunto.

(b) Requisitos de información aplicables tanto a los solicitantes de productos combinados como a los solicitantes de componentes. Si usted es un solicitante de productos combinados o un solicitante de partes constituyentes, debe cumplir con los requisitos de informes identificados en los párrafos (b) (1), (b) (2) o (b) (3) de esta sección para su producto. en su tipo de aplicación. Si usted es un solicitante de productos combinados, debe enviar un informe como se especifica en este párrafo, a menos que ya haya presentado un informe de acuerdo con el párrafo (c) de esta sección para el mismo evento que: Incluye la información requerida por las regulaciones identificadas en este párrafo, se requiere que se presenten de la misma manera bajo § 4.104, y cumple con los plazos bajo las regulaciones aplicables identificadas en este párrafo.

(1) Si su producto combinado o la parte que constituye el dispositivo recibió autorización de comercialización bajo una solicitud de dispositivo, debe cumplir con los requisitos para los informes de seguridad posteriores a la comercialización descritos en las partes 803 y 806 de este capítulo con respecto a su producto.

(2) Si su producto combinado o la parte que constituye el fármaco recibió una autorización de comercialización bajo una NDA o ANDA, debe cumplir con los requisitos para los informes de seguridad posteriores a la comercialización descritos en la parte 314 de este capítulo con respecto a su producto.

(3) Si su producto combinado o la parte constituyente del producto biológico recibió autorización de comercialización bajo una BLA, debe cumplir con los requisitos para los informes de seguridad posteriores a la comercialización descritos en las partes 600 y 606 de este capítulo con respecto a su producto.

(c) Requisitos de información aplicables solo a los solicitantes de productos combinados. Si usted es un solicitante de productos combinados, además de cumplir con el párrafo (a) de esta sección, también debe cumplir con los requisitos de informes identificados en este párrafo como aplicables a su producto en función de sus partes constituyentes. Si usted es un solicitante de productos combinados, debe presentar un informe como se especifica en este párrafo, a menos que ya haya presentado un informe de acuerdo con el párrafo (b) de esta sección para el mismo evento que: Incluye la información requerida bajo la Se requiere que las regulaciones para el informe identificado en este párrafo se presenten de la misma manera bajo la § 4.104 de este capítulo y, a menos que se especifique lo contrario en este párrafo, cumpla con los plazos bajo las regulaciones aplicables para el informe identificado en este párrafo.

(1) Si su producto combinado contiene una parte constituyente del dispositivo, debe enviar:

(ii) Informes de mal funcionamiento y

(iii) Informes de corrección o remoción, y mantener registros como se describe en la § 806.20 de este capítulo para las correcciones y remociones que no es necesario informar.

(2) Si su producto combinado contiene una parte constituyente de un medicamento, debe enviar:

(i) Informes de alerta de campo y

(ii) Informes de quince días como se describe en la § 314.80 de este capítulo, que deben enviarse dentro de los 30 días calendario en lugar de los 15 días calendario si su producto combinado recibió autorización de comercialización bajo una solicitud de dispositivo.

(3) Si su producto combinado contiene una parte constituyente de un producto biológico, debe enviar:

(i) Informes de desviaciones de productos biológicos y

(ii) Informes de quince días como se describe en la sección 600.80 de este capítulo, que deben enviarse dentro de los 30 días calendario en lugar de los 15 días calendario si su producto combinado recibió autorización de comercialización bajo una solicitud de dispositivo.

(d) Otros requisitos de información para solicitantes de productos combinados. (1) Si usted es el solicitante de un producto combinado para un producto combinado que contiene una parte constituyente del dispositivo y que recibió autorización de comercialización bajo una NDA, ANDA o BLA, además de la información requerida en los informes periódicos de seguridad que envíe según § 314.80 o § 600.80 de este capítulo, sus informes periódicos de seguridad también deben incluir un resumen y análisis de los informes identificados en los párrafos (c) (1) (i) y (ii) de esta sección que se presentaron durante el intervalo del informe.

(2) Si usted es el solicitante de un producto combinado para un producto combinado que recibió la autorización de comercialización en virtud de una solicitud de dispositivo, además de los informes requeridos en los párrafos (b) y (c) de esta sección, debe enviar informes sobre los eventos de seguridad posteriores a la comercialización. si la Agencia le notifica por escrito que la Agencia requiere información adicional. Especificaremos qué información de seguridad se necesita y la solicitaremos si determinamos que la protección de la salud pública requiere información de seguridad adicional o aclaratoria para el producto combinado. En cualquier solicitud de esta sección, indicaremos el motivo o el propósito de la solicitud de información de seguridad, especificaremos la fecha límite para enviar la información e identificaremos claramente los eventos informados relacionados con nuestra solicitud.

(a) Cuando reciba información sobre un evento que involucre una muerte o lesiones graves como se describe en § 803.3 de este capítulo, o una experiencia adversa como se describe en § 314.80 (a) de este capítulo o § 600.80 (a) de este capítulo. , asociado con el uso del producto combinado, debe proporcionar la información a los demás solicitantes de la parte constituyente del producto combinado a más tardar 5 días calendario después de recibir la información.

(b) Con respecto a la información que debe proporcionar a los demás solicitantes de la parte constituyente del producto combinado, debe mantener registros que incluyan:

(1) Una copia de la información que proporcionó,

(2) La fecha en que recibió la información,

(3) La fecha en que se proporcionó la información a los demás solicitantes de la parte constituyente, y

(4) El nombre y la dirección de los otros solicitantes de la parte constituyente a quienes proporcionó la información.

(a) Si es un solicitante de parte constituyente, debe presentar informes de seguridad posteriores a la comercialización de acuerdo con las regulaciones identificadas en § 4.102 (b) que sean aplicables a su producto según su tipo de aplicación.

(b) Si es un solicitante de productos combinados, debe presentar los informes de seguridad posteriores a la comercialización requeridos en la sección 4.102 de la manera especificada en la regulación aplicable al tipo de informe, con las siguientes excepciones:

(1) Debe enviar los informes de seguridad posteriores a la comercialización identificados en § 4.102 (c) (1) (i) y (ii) de acuerdo con § 314.80 (g) de este capítulo si su producto combinado recibió autorización de comercialización bajo una NDA o ANDA o de acuerdo con § 600.80 (h) de este capítulo si su producto combinado recibió autorización de comercialización bajo una BLA.

(2) Debe enviar los informes de seguridad posteriores a la comercialización identificados en § 4.102 (c) (2) (ii) y (c) (3) (ii) de acuerdo con la § 803.12 (a) de este capítulo si su producto combinado recibió comercialización autorización bajo una aplicación de dispositivo.

(a) Si es un solicitante de parte constitutiva:

(1) Debe mantener registros de acuerdo con los requisitos de mantenimiento de registros en las regulaciones aplicables descritas en § 4.102 (b).

(2) Debe mantener los registros requeridos bajo § 4.103 (b) durante el período de tiempo más largo requerido para los registros bajo las regulaciones de informes de seguridad posteriores a la comercialización aplicables a su producto bajo § 4.102 (b).

(b) Si es un solicitante de productos combinados, debe mantener registros de acuerdo con el período de tiempo más largo requerido para registros según las regulaciones aplicables a su producto según § 4.102.


Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Profesor Miles W. Carroll
Jefe del Grupo de Patógenos Emergentes
Departamento de Medicina de Nuffield
Universidad de Oxford
Subdirector,
Jefe del Instituto de Investigación y Desarrollo de Amplificador
Servicio Nacional de Infecciones, Salud Pública de Inglaterra

El profesor Miles Carroll ocupa cargos conjuntos como: Director adjunto, Jefe del Instituto de Investigación y Desarrollo, Servicio Nacional de Infecciones, Salud Pública de Inglaterra e Investigador Principal en el Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford.

Su cartera de investigación incluye: inmunidad adquirida de forma natural contra EBOV y SARS-CoV-2, interacciones entre patógenos del huésped, desarrollo de vacunas y la aplicación de la epidemiología molecular a los brotes de enfermedades infecciosas de alta consecuencia.

Miles obtuvo su doctorado en investigación de vacunas contra el VIH en la Universidad de Manchester y continuó sus estudios sobre poxvirus recombinantes con el Dr. Bernie Moss en los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. A su regreso al Reino Unido, Miles se incorporó a Oxford Biomedica (OBM) como vicepresidente de inmunoterapia. En OBM, Miles inventó el candidato a vacuna terapéutica contra el cáncer, TroVax, y dirigió el programa de desarrollo preclínico y de fase II.

Miles es autor de & gt200 publicaciones, & gt15 ha concedido patentes y es miembro de varios consejos de asesoramiento científico, incluidos la Agencia de Sanidad Animal y Vegetal, los Laboratorios de Ciencia y Tecnología de Defensa y la Hoja de Ruta de I + D + i de la Organización Mundial de la Salud para patógenos prioritarios.

Profesor Julian A. Hiscox
Presidente, Infección y Salud Global
Vicecanciller adjunto adjunto de investigación e impacto (FHLS),
Instituto de Infecciones, Ciencias Veterinarias y Ecológicas
Universidad de Liverpool

El profesor Julian A. Hiscox es presidente de Infecciones y Salud Global en la Universidad de Liverpool y Decano Ejecutivo Adjunto del Instituto de Infecciones, Ciencias Veterinarias y Ecológicas. Dirige un programa de investigación internacional financiado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. De 6,6 millones de dólares sobre la "Caracterización de la infección grave por coronavirus en humanos y sistemas modelo para el desarrollo y la evaluación de contramedidas médicas". Julian ha trabajado en coronavirus y arterivirus estrechamente relacionados desde que comenzó su doctorado en 1991. Su laboratorio se especializa en análisis de muestras de pacientes con infecciones de alta consecuencia y agentes de amenaza biológica y química. Su laboratorio se desplegó en el brote de ébola de África Occidental como parte del Laboratorio Móvil Europeo para ayudar en el diagnóstico del país y seguir la evolución del virus. Ha trabajado en MERS-coronavirus en Arabia Saudita durante los últimos tres años y actualmente un foco importante de su trabajo es el SARS-CoV-2 (el agente caustivo de COVID-19). Debido a su experiencia con el coronavirus, es miembro cooptado del Grupo Asesor de Amenazas de Virus Respiratorios Nuevos y Emergentes (NERVTAG), un comité de expertos del Departamento de Salud y Atención Social (DHSC), que asesora al Director Médico (CMO) .Tiene una cátedra visitante en la Universidad Northwest A & ampF en China y también es profesor adjunto en A * STAR en Singapur.

Acerca de la presentación:

Los estudios de los profesores Carroll e Hiscox revelan cómo el cuerpo humano responde a la infección grave por SARS-CoV-2, lo que ayudará en los tratamientos futuros de los pacientes con COVID-19. También presentarán resultados sobre la respuesta inmunológica a la infección y la vacunación, además del potencial impacto de nuevas variantes del virus que están en continua evolución. Este trabajo cuenta con el apoyo de la Iniciativa de contramedidas médicas de la FDA (MCMi).

Objetivos de aprendizaje:

• Discutir el uso de la transcriptómica para estudiar la interacción huésped-patógeno durante la infección por SARS-CoV-2.
• Describir la caracterización de la respuesta inmune a la infección y / o vacunación.
• Explicar cómo evolucionan los virus y evaluar el impacto de las variantes preocupantes del SARS-CoV-2.

Para registrarse:

Registro de webcast: Para registrarse para el webcast, haga clic en el enlace a continuación y luego siga las instrucciones en la página de registro. Después de registrarse, recibirá un enlace por correo electrónico para acceder al seminario web en vivo. Debe iniciar sesión con el nombre de usuario y la contraseña que creó cuando se registró. Preinscríbase al menos un día antes del evento para asegurarse de recibir el correo electrónico con el enlace de acceso y la invitación de Outlook para la sesión.

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Programas regulatorios

Suplementos alimenticios y dietéticos

El Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y el etiquetado preciso de casi todos los productos alimenticios en los Estados Unidos. [3] Una excepción son los productos derivados de animales domésticos tradicionales, como ganado y pollos, que están bajo la jurisdicción del Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Los productos que contienen cantidades mínimas de carne están regulados por la FDA y los límites exactos se enumeran en un memorando de entendimiento entre las dos agencias. Sin embargo, los medicamentos y otros productos que se administran a todos los animales domésticos están regulados por la FDA a través de una rama diferente, el Centro de Medicina Veterinaria. Otros consumibles que no están regulados por la FDA incluyen bebidas que contienen más del 7% de alcohol (reguladas por la Oficina de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos del Departamento de Justicia) y agua potable no embotellada (regulada por la Agencia Ambiental de los Estados Unidos). Agencia de Protección (EPA)).

La Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 ordenó que la FDA regule los suplementos dietéticos como alimentos, en lugar de como medicamentos. Por lo tanto, los suplementos dietéticos no están sujetos a pruebas de seguridad y eficacia y no existen requisitos de aprobación. La FDA puede tomar medidas contra los suplementos dietéticos solo después de que se demuestre que no son seguros. Los fabricantes de suplementos dietéticos pueden hacer declaraciones específicas de beneficios para la salud, denominadas "declaraciones de estructura o función" en las etiquetas de estos productos. No pueden afirmar que tratan, diagnostican, curan o previenen enfermedades y deben incluir una exención de responsabilidad en la etiqueta. [4]

El agua embotellada está regulada en Estados Unidos por la FDA. [5] Los gobiernos estatales también regulan el agua embotellada. El agua del grifo está regulada por las regulaciones estatales y locales, así como por la EPA de los Estados Unidos. Las regulaciones de la FDA sobre agua embotellada generalmente siguen las pautas establecidas por la EPA, y las nuevas reglas de la EPA se aplican automáticamente al agua embotellada si la FDA no publica una nueva regla explícita. [6] Las embotelladoras de agua en los Estados Unidos están sujetas a inspecciones similares a las de otras empresas de alimentos, pero los controles de calidad para la industria del agua embotellada no son tan estrictos como los de los suministros municipales de agua.

Drogas

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos tiene diferentes requisitos para los tres tipos principales de productos farmacéuticos: nuevos medicamentos recetados, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Los requisitos más rigurosos se aplican a los nuevos medicamentos recetados.

Nuevos medicamentos recetados

Los nuevos medicamentos reciben un escrutinio exhaustivo antes de la aprobación de la FDA y cierta vigilancia continua después de su comercialización. Las siguientes secciones describen los elementos básicos del programa regulatorio.

Aprobación para pruebas en humanos

Para probar un nuevo fármaco de forma experimental en seres humanos, un patrocinador primero debe presentar una Solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). El patrocinador debe demostrar que ha aprendido lo suficiente sobre el fármaco a partir de estudios en animales y de laboratorio para administrar el fármaco de forma segura a voluntarios sanos. Un IND se aprueba automáticamente a menos que la FDA se oponga. Después de una presentación inicial de IND, un patrocinador debe presentar informes anuales, informes científicos sobre cada estudio realizado e informes de eventos adversos. [7]

Aprobación para comercializar un nuevo medicamento

Una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) es una solicitud de aprobación para comercializar un nuevo medicamento para una indicación o uso médico específico. El primer obstáculo fundamental para la aprobación es el requisito legal de evidencia "sustancial" de eficacia demostrada a través de ensayos clínicos controlados. [8] Esta norma se encuentra en el corazón del programa regulador de medicamentos. Significa que la experiencia clínica de los médicos, la opinión de los expertos o los testimonios de los pacientes, aunque hayan experimentado una recuperación milagrosa, no tienen peso en este proceso. El segundo requisito fundamental es que el patrocinador debe demostrar que el medicamento es seguro "por todos los medios científicos aplicables". [8] Esto impone al patrocinador la carga de realizar las pruebas que sean necesarias para establecer la seguridad del medicamento.

Sin embargo, los medicamentos recetados no son completamente seguros. Se ha interpretado que los requisitos legales de seguridad y eficacia requieren evidencia científica de que los beneficios de un medicamento superan los riesgos y de que existen instrucciones adecuadas para su uso seguro. Muchos medicamentos aprobados para enfermedades graves (es decir, cáncer) tienen efectos secundarios graves e incluso potencialmente mortales.

Los resultados del programa de pruebas están codificados en un documento público aprobado por la FDA que se llama etiqueta del producto, prospecto o información de prescripción completa. [9] La información de prescripción está ampliamente disponible en la web, de la FDA, [10] los fabricantes de medicamentos, y con frecuencia se inserta en los paquetes de medicamentos. El propósito principal de la etiqueta de un medicamento es proporcionar a los médicos información e instrucciones adecuadas para un uso seguro de la droga.

Química y manufactura

La revisión inicial de la FDA de un NDA también incluye una evaluación química de la molécula del fármaco. El patrocinador debe demostrar capacidad para fabricar y envasar el medicamento a la potencia especificada sin contaminación ni impurezas y con características químicas específicas (como disolución).

Publicidad y promoción

La FDA revisa y regula la publicidad y promoción de medicamentos recetados. (Otros tipos de publicidad, incluidos los medicamentos de venta libre, están regulados por la Comisión Federal de Comercio). El reglamento sobre publicidad de medicamentos [11] contiene dos requisitos clave. En la mayoría de las circunstancias, una empresa solo puede anunciar un medicamento para la indicación específica o el uso médico para el que fue aprobado. Además, un anuncio debe contener un "equilibrio justo" entre los beneficios y los riesgos de un medicamento.

Vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización

Después de la aprobación de un NDA, el patrocinador debe revisar e informar a la FDA sobre cada experiencia adversa con medicamentos de un paciente de la que tenga conocimiento. Los eventos adversos de medicamentos graves y fatales inesperados deben notificarse dentro de los 15 días de otros eventos de forma trimestral. [12] La FDA también recibe informes de eventos adversos de medicamentos directamente a través de su programa MedWatch. [13] Estos informes se denominan "informes espontáneos" porque los informes de los consumidores y los profesionales de la salud son voluntarios. Si bien esta sigue siendo la herramienta principal de la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización, los requisitos de la FDA para la gestión de riesgos posteriores a la comercialización están aumentando. Como condición para la aprobación, es posible que se requiera que un patrocinador lleve a cabo ensayos clínicos adicionales, denominados ensayos de fase IV. En algunos casos, la FDA exige planes de gestión de riesgos para algunos medicamentos que pueden contemplar otros tipos de estudios, restricciones o actividades de vigilancia de la seguridad.

Drogas genericas

Los medicamentos genéricos son medicamentos recetados cuya protección de patente ha expirado y, por lo tanto, pueden ser fabricados y comercializados por otras empresas. Para la aprobación de un medicamento genérico, la FDA requiere evidencia científica de que el medicamento genérico es intercambiable o terapéuticamente equivalente al medicamento aprobado originalmente. [14]

Medicamentos de venta libre

Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos biológicamente activos y combinaciones que no requieren receta médica. La FDA tiene una lista de aproximadamente 800 ingredientes aprobados que se combinan de diversas formas para crear más de 100.000 medicamentos de venta libre. Muchos ingredientes de medicamentos de venta libre se habían aprobado previamente como medicamentos recetados que ahora se consideran lo suficientemente seguros para su uso sin la supervisión de un médico. [15]

Productos biológicos y sanguíneos

El Centro de Evaluación e Investigación Biológica es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los agentes terapéuticos biológicos. [16] Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alérgenos, productos a base de células y tejidos y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previo a la comercialización similar al de los medicamentos. La autoridad original para la regulación gubernamental de productos biológicos fue establecida por la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902, con autoridad adicional establecida por la Ley de Servicios de Salud Pública de 1944. Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Originalmente, la entidad responsable de la regulación de productos biológicos residía bajo los Institutos Nacionales de Salud, esta autoridad fue transferida a la FDA en 1972.

Dispositivos médicos y emisores de radiación

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la FDA responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos, así como de supervisar la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. [17] La ​​definición de dispositivo médico se da en la Ley FD&C e incluye productos desde el simple cepillo de dientes hasta dispositivos complejos como marcapasos cerebrales implantables. El CDRH también supervisa el desempeño de seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética. Algunos ejemplos de dispositivos regulados por CDRH incluyen teléfonos celulares, equipos de control de equipaje en aeropuertos, receptores de televisión, hornos microondas, cabinas de bronceado y productos láser.

Los poderes regulatorios del CDRH incluyen la autoridad para exigir ciertos informes técnicos de los fabricantes o importadores de productos regulados, exigir que los productos emisores de radiación cumplan con los estándares obligatorios de desempeño de seguridad, declarar los productos regulados defectuosos y ordenar el retiro del mercado de productos defectuosos o que no cumplen. El CDRH también realiza cantidades limitadas de pruebas directas de productos.

Productos cosméticos

Los cosméticos están regulados por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, la misma rama de la FDA que regula los alimentos. Los productos cosméticos generalmente no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA. Sin embargo, todos los aditivos de color deben ser aprobados específicamente por la FDA antes de que puedan incluirse en los productos cosméticos vendidos en los EE. UU. El etiquetado de los cosméticos está regulado por la FDA, y los cosméticos que no han sido sometidos a pruebas de seguridad exhaustivas deben llevar una advertencia ese efecto.

Productos veterinarios

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es la rama de la FDA que regula los alimentos y los aditivos alimentarios. y medicamentos que se administran a los animales, incluidos los animales destinados a la alimentación y las mascotas. CVM no regula las vacunas para animales, estas son manejadas por el USDA.

El enfoque principal de CVM está en los medicamentos que se utilizan en los animales destinados a la alimentación y en garantizar que no afecten el suministro de alimentos para humanos. Los requisitos de la FDA para prevenir la propagación de la enfermedad de las vacas locas también son administrados por CVM a través de inspecciones de los fabricantes de alimentos.

El [19 de diciembre] de 2007, la FDA anunció planes para crear una base de datos para rastrear animales clonados a través del sistema alimentario y permitir un proceso de etiquetado eficaz [23]. Este sistema será parte del Sistema Nacional de Identificación de Animales, que rastreará todo el ganado en los Estados Unidos desde la granja hasta la mesa [24].

Legislación habilitante importante

  • 1902 - Ley de control de productos biológicos
  • 1906 - Ley de Alimentos y Medicamentos Puros
  • 1938 - Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
  • 1944 - Ley de servicios de salud pública
  • 1951 - Enmiendas a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos PL 82-215
  • 1962 - Enmiendas a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos PL 87–781
  • 1966 - Ley de embalaje y etiquetado justos PL 89–755
  • 1976 - Ley de regulación de dispositivos médicos PL 94-295
  • 1987 - Ley de comercialización de medicamentos recetados
  • 1988 - Ley de lucha contra el abuso de drogas PL 100–690
  • 1990 - Ley de educación y etiquetado nutricional PL 101–535
  • 1992 - Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados PL 102–571
  • 1994 - Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos
  • 1997 - Ley de Modernización de Alimentos y Medicamentos 105-115
  • 2002 - Ley de bioterrorismo 107-188
  • 2002 - Ley de modernización y tarifas de usuario de dispositivos médicos (MDUFMA) PL 107-250
  • 2003 - Ley de tarifas para usuarios de drogas para animales PL 108-130

Contenido

    • Administración de Alimentos y Medicamentos
    • Oficina de Operaciones [10]
      • Oficina de Igualdad de Oportunidades en el Empleo
      • Oficina de recursos humanos
      • Oficina de Finanzas, Presupuesto y Adquisiciones
      • Oficina de Gestión y Tecnología de la Información
        • Oficina de Innovación Tecnológica e Informática
          • Director: Taha A. Kass-Hout (también ocupa el cargo de Director de Informática Sanitaria de la FDA) [11] [12]

          Sede Editar

          Las instalaciones de la sede de la FDA se encuentran actualmente en el condado de Montgomery y el condado de Prince George, Maryland. [13]

          Centro de Investigación Federal White Oak Editar

          Desde 1990, la FDA ha tenido empleados e instalaciones en 130 acres (53 hectáreas) del White Oak Federal Research Center en el área de White Oak de Silver Spring, Maryland. [6] [14] En 2001, la Administración de Servicios Generales (GSA) comenzó una nueva construcción en el campus para consolidar las 25 operaciones existentes de la FDA en el área metropolitana de Washington, su sede en Rockville y varios edificios de oficinas fragmentados. El primer edificio, el Laboratorio de Ciencias de la Vida, se inauguró y se inauguró con 104 empleados en diciembre de 2003. A diciembre de 2018, el campus de la FDA tiene una población de 10,987 empleados alojados en aproximadamente 3,800,000 pies cuadrados (350,000 metros cuadrados) de espacio, divididos en diez edificios de oficinas y cuatro de laboratorios. El campus alberga la Oficina del Comisionado (OC), la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y oficinas del Centro de Medicina Veterinaria (CVM). [6]

          Con la aprobación de la Ley de reautorización de la FDA de 2017, la FDA proyecta un aumento del 64% en empleados a 18,000 durante los próximos 15 años, y le gustaría agregar aproximadamente 1,600,000 pies cuadrados (150,000 metros cuadrados) de oficinas y espacio de uso especial para sus instalaciones existentes. La Comisión Nacional de Planificación de Capital aprobó un nuevo plan maestro para esta expansión en diciembre de 2018, [15] y se espera que la construcción esté terminada para 2035, dependiendo de las asignaciones de GSA. [dieciséis]

          Ubicaciones de campo Editar

          Oficina de Asuntos Regulatorios Editar

          La Oficina de Asuntos Regulatorios se considera los "ojos y oídos" de la agencia y realiza la gran mayoría del trabajo de la FDA en el campo. Sus empleados, conocidos como Oficiales de Seguridad del Consumidor, o más comúnmente conocidos simplemente como investigadores, inspeccionan las instalaciones de producción y almacenamiento, investigan quejas, enfermedades o brotes y revisan la documentación en el caso de dispositivos médicos, medicamentos, productos biológicos y otros artículos donde puede resultar difícil realizar un examen físico o tomar una muestra física del producto. La Oficina de Asuntos Regulatorios se divide en cinco regiones, que se dividen a su vez en 20 distritos. Los distritos se basan aproximadamente en las divisiones geográficas del sistema judicial federal. Cada distrito comprende una oficina de distrito principal y varios puestos de residentes, que son oficinas remotas de la FDA que sirven a un área geográfica en particular. ORA también incluye la red de laboratorios reguladores de la Agencia, que analizan cualquier muestra física tomada. Aunque las muestras suelen estar relacionadas con los alimentos, algunos laboratorios están equipados para analizar medicamentos, cosméticos y dispositivos emisores de radiación.

          Oficina de Investigaciones Criminales Editar

          La Oficina de Investigaciones Criminales se estableció en 1991 para investigar casos penales. Para hacerlo, la OCI emplea aproximadamente a 200 agentes especiales en todo el país que, a diferencia de los investigadores de la ORA, están armados, tienen insignias y no se concentran en los aspectos técnicos de las industrias reguladas. Más bien, los agentes de la OCI persiguen y desarrollan casos en los que individuos y empresas cometen acciones delictivas, como reclamos fraudulentos o el envío consciente y deliberado de productos adulterados conocidos en el comercio interestatal. En muchos casos, OCI persigue casos que involucran violaciones del Título 18 del Código de los Estados Unidos (por ejemplo, conspiración, declaraciones falsas, fraude electrónico, fraude postal), además de actos prohibidos como se define en el Capítulo III de la Ley FD & ampC. Los agentes especiales de la OCI a menudo provienen de otros antecedentes de investigaciones penales y, con frecuencia, trabajan en estrecha colaboración con la Oficina Federal de Investigaciones, el Fiscal General Adjunto e incluso la Interpol. La OCI recibe casos de una variedad de fuentes, incluida la ORA, las agencias locales y el FBI, y trabaja con los investigadores de la ORA para ayudar a desarrollar los aspectos técnicos y científicos de un caso.

          Otras ubicaciones Editar

          La FDA tiene varias oficinas de campo en los Estados Unidos, además de ubicaciones internacionales en China, India, Europa, Medio Oriente y América Latina. [17]

          La FDA regula más de 2,4 billones de dólares en bienes de consumo, alrededor del 25% de los gastos de los consumidores en los Estados Unidos. Esto incluye $ 466 mil millones en ventas de alimentos, $ 275 mil millones en medicamentos, $ 60 mil millones en cosméticos y $ 18 mil millones en suplementos vitamínicos. Gran parte de estos gastos son para bienes importados a los Estados Unidos, la FDA es responsable de monitorear las importaciones. [18]

          La solicitud de presupuesto federal de la FDA para el año fiscal (AF) 2012 ascendió a $ 4,36 mil millones, [7] mientras que el presupuesto propuesto para 2014 es de $ 4,7 mil millones. [19] Aproximadamente $ 2 mil millones de este presupuesto son generados por las tarifas de los usuarios. Las empresas farmacéuticas pagan la mayoría de estas tarifas, [19] que se utilizan para acelerar las revisiones de medicamentos. [20] La solicitud de presupuesto federal de la FDA para el año fiscal (FY) 2008 (octubre de 2007 a septiembre de 2008) ascendió a $ 2.1 mil millones, un aumento de $ 105.8 millones de lo que recibió para el año fiscal 2007. [21]

          En febrero de 2008, la FDA anunció que la solicitud presupuestaria para el año fiscal 2009 de la Administración Bush para la agencia era poco menos de $ 2.4 mil millones: $ 1.77 mil millones en autoridad presupuestaria (financiamiento federal) y $ 628 millones en tarifas de usuario. La autoridad presupuestaria solicitada fue un aumento de $ 50,7 millones más que la financiación del año fiscal 2008, aproximadamente un aumento del tres por ciento. En junio de 2008, el Congreso otorgó a la agencia una asignación de emergencia de $ 150 millones para el año fiscal 2008 y otros $ 150 millones. [18]

          Aprobaciones de emergencia (EUA) Editar

          La autorización de uso de emergencia (EUA) es un mecanismo que se creó para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública como la actual pandemia de COVID-19.

          Regulaciones Editar

          Los programas de regulación de seguridad varían ampliamente según el tipo de producto, sus riesgos potenciales y los poderes regulatorios otorgados a la agencia. Por ejemplo, la FDA regula casi todas las facetas de los medicamentos recetados, incluidas las pruebas, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, el marketing, la eficacia y la seguridad; sin embargo, la regulación de los cosméticos de la FDA se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La FDA regula la mayoría de los productos con un conjunto de normas publicadas que se imponen mediante un número modesto de inspecciones de instalaciones. Las observaciones de la inspección se documentan en el Formulario 483.

          En junio de 2018, la FDA emitió una declaración sobre nuevas pautas para ayudar a los fabricantes de alimentos y medicamentos a "implementar protecciones contra posibles ataques al suministro de alimentos de EE. UU.". [22] Una de las nuevas directrices incluye la regla de adulteración intencional (IA), que requiere estrategias y procedimientos por parte de la industria alimentaria para reducir el riesgo de compromiso en instalaciones y procesos que son significativamente vulnerables.

          La FDA también utiliza tácticas de vergüenza regulatoria, [23] principalmente a través de la publicación en línea de incumplimientos, cartas de advertencia y "listas de vergüenza". La regulación mediante la vergüenza aprovecha la sensibilidad de las empresas al daño a la reputación. Por ejemplo, en 2018, la agencia publicó una "lista negra" en línea, en la que nombró a decenas de compañías farmacéuticas de marca que supuestamente están utilizando medios ilegales o poco éticos para intentar impedir la competencia de las compañías farmacéuticas genéricas. [24]

          La FDA trabaja con frecuencia con otras agencias federales, incluido el Departamento de Agricultura, la Administración de Control de Drogas, Aduanas y Protección Fronteriza y la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor. También suelen trabajar con agencias gubernamentales locales y estatales en la realización de inspecciones regulatorias y acciones de cumplimiento.

          Suplementos alimenticios y dietéticos Editar

          La regulación de alimentos y suplementos dietéticos por la Administración de Alimentos y Medicamentos se rige por varios estatutos promulgados por el Congreso de los Estados Unidos e interpretados por la FDA. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación que la acompaña, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y monitorear las afirmaciones hechas en el etiquetado tanto de la composición como de los beneficios para la salud de alimentos.

          La FDA subdivide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, incluidos alimentos, aditivos alimentarios, sustancias agregadas (sustancias artificiales que no se introducen intencionalmente en los alimentos, pero que sin embargo terminan en ellos) y suplementos dietéticos. Los suplementos dietéticos o los ingredientes dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y. enzimas. [25] Las normas específicas que aplica la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación había otorgado a la FDA una variedad de medios para abordar las violaciones de las normas para una categoría de sustancia determinada.

          Según la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos e ingredientes dietéticos cumplan con los requisitos actuales. Estos fabricantes y distribuidores no pueden publicitar sus productos de forma adulterada y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de su producto. [26]

          La FDA tiene una "Lista de asesoramiento de ingredientes de suplementos dietéticos" que incluye ingredientes que a veces aparecen en los suplementos dietéticos pero que necesitan una evaluación adicional. [27] Se agrega un ingrediente a esta lista cuando se excluye del uso en un suplemento dietético, no parece ser un aditivo alimentario aprobado o reconocido como seguro, y / o está sujeto al requisito de notificación previa a la comercialización sin haber un requisito satisfecho. [28]

          "Aprobado por la FDA" frente a "Aceptado por la FDA en el procesamiento de alimentos" Editar

          La FDA no aprueba los recubrimientos aplicados utilizados en la industria de procesamiento de alimentos. [29] No existe un proceso de revisión para aprobar la composición de los recubrimientos antiadherentes ni la FDA inspecciona o prueba estos materiales. Sin embargo, a través de su gobierno de procesos, la FDA tiene un conjunto de regulaciones que cubren la formulación, fabricación y uso de recubrimientos antiadherentes. Por lo tanto, los materiales como el politetrafluoroetileno (teflón) no se consideran ni pueden considerarse aprobados por la FDA, sino que son "Conformes con la FDA" o "Aceptables con la FDA".

          Contramedidas médicas (MCM) Editar

          Las contramedidas médicas (MCM) son productos como medicamentos biológicos y farmacéuticos que pueden proteger o tratar los efectos sobre la salud de un ataque químico, biológico, radiológico o nuclear (QBRN). Los MCM también se pueden utilizar para la prevención y el diagnóstico de síntomas asociados con ataques o amenazas QBRN. [30] La FDA ejecuta un programa llamado "Iniciativa de contramedidas médicas de la FDA" (MCMi), con programas financiados por el gobierno federal. Ayuda a apoyar a las agencias y organizaciones "asociadas" a prepararse para emergencias de salud pública que podrían requerir MCM. [30] [31]

          Medicamentos Editar

          El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos utiliza diferentes requisitos para los tres tipos principales de productos farmacéuticos: medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Un medicamento se considera "nuevo" si es elaborado por un fabricante diferente, utiliza diferentes excipientes o ingredientes inactivos, se utiliza para un propósito diferente o sufre algún cambio sustancial. Los requisitos más rigurosos se aplican a nuevas entidades moleculares: medicamentos que no se basan en medicamentos existentes.

          Nuevos medicamentos Editar

          Los medicamentos nuevos reciben un escrutinio exhaustivo antes de la aprobación de la FDA en un proceso llamado solicitud de nuevo medicamento (NDA). [32] Bajo la administración Trump, la agencia ha trabajado para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos. [33] : 10 Los críticos, sin embargo, argumentan que los estándares de la FDA no son lo suficientemente rigurosos, lo que permite que se aprueben medicamentos inseguros o ineficaces. [34] Los nuevos medicamentos están disponibles solo con receta de forma predeterminada. Un cambio al estado de venta libre (OTC) es un proceso separado y el medicamento debe aprobarse primero a través de un NDA. Se dice que un medicamento que está aprobado es "seguro y eficaz cuando se usa según las indicaciones".

          Se pueden otorgar excepciones limitadas muy raras a este proceso de varios pasos que involucra pruebas en animales y ensayos clínicos controlados a partir de protocolos de uso compasivo. Este fue el caso durante la epidemia de ébola de 2015 con el uso, por prescripción y autorización, de ZMapp y otros tratamientos experimentales, y de nuevos medicamentos que pueden usarse para tratar afecciones debilitantes y / o muy raras para las que no existen remedios o medicamentos existentes. satisfactorio, o donde no ha habido un avance en un largo período de tiempo. Los estudios son progresivamente más largos, agregando gradualmente más individuos a medida que avanzan de la etapa I a la etapa III, normalmente durante un período de años, y normalmente involucran a compañías farmacéuticas, el gobierno y sus laboratorios, y a menudo escuelas de medicina, hospitales y clínicas. Sin embargo, cualquier excepción al proceso mencionado anteriormente está sujeta a una revisión, escrutinio y condiciones estrictas, y solo se dan si una cantidad sustancial de investigación y al menos algunas pruebas preliminares en humanos han demostrado que se cree que son algo seguras y posiblemente efectivas.

          Publicidad y promoción Editar

          La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA revisa y regula la publicidad y promoción de medicamentos recetados a través de actividades de vigilancia y emisión de cartas de cumplimiento a los fabricantes farmacéuticos. La publicidad y promoción de medicamentos de venta libre está regulada por la Comisión Federal de Comercio. La FDA también faculta a las empresas ejecutoras de terceros a participar en alguna supervisión regulatoria, p. Ej. La FDA espera que las compañías farmacéuticas se aseguren de que los proveedores y laboratorios externos cumplan con las pautas de salud y seguridad de la agencia. [35]: 4

          El reglamento de publicidad de medicamentos [36] contiene dos requisitos generales: (1) una empresa puede anunciar o promover un medicamento solo para la indicación específica o el uso médico para el que fue aprobado por la FDA. Además, un anuncio debe contener un "equilibrio justo" entre los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) de un medicamento.

          El término fuera de etiqueta se refiere al uso de medicamentos para indicaciones distintas de las aprobadas por la FDA.

          Vigilancia de seguridad posterior a la comercialización Editar

          Después de la aprobación de la NDA, el patrocinador debe revisar e informar a la FDA sobre cada experiencia adversa de medicamentos de un paciente que tenga conocimiento. Deben informar los eventos adversos de medicamentos inesperados, graves y fatales dentro de los 15 días, y otros eventos trimestralmente. [37] La ​​FDA también recibe informes de eventos adversos de medicamentos directamente a través de su programa MedWatch. [38] Estos informes se denominan "informes espontáneos" porque los informes de los consumidores y los profesionales de la salud son voluntarios.

          Si bien esta sigue siendo la herramienta principal de la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización, los requisitos de la FDA para la gestión de riesgos posteriores a la comercialización están aumentando. Como condición para la aprobación, es posible que se requiera que un patrocinador lleve a cabo ensayos clínicos adicionales, denominados ensayos de fase IV. En algunos casos, la FDA exige planes de gestión de riesgos denominados Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para algunos medicamentos que requieren que se tomen medidas para garantizar que el medicamento se use de manera segura. [39] [40] Por ejemplo, la talidomida puede causar defectos de nacimiento, pero tiene usos que superan los riesgos si los hombres y mujeres que toman los medicamentos no conciben un hijo. Un programa REMS para talidomida exige un proceso auditable para garantizar que las personas que toman el medicamento tomar medidas para evitar el embarazo muchas drogas opioides tienen programas REMS para evitar la adicción y el desvío de drogas. [39] El medicamento isotretinoína tiene un programa REMS llamado iPLEDGE. [41]

          Medicamentos genéricos Editar

          Los medicamentos genéricos son equivalentes químicos y terapéuticos de los medicamentos de marca cuyas patentes han expirado. [42] Los medicamentos genéricos aprobados deben tener la misma dosis, seguridad, eficacia, concentración, estabilidad y calidad, así como la misma vía de administración. En general, son menos costosos que sus contrapartes de marca, son fabricados y comercializados por compañías rivales y, en la década de 1990, representaban alrededor de un tercio de todas las recetas emitidas en los Estados Unidos. [42] Para que una compañía farmacéutica obtenga la aprobación para producir un medicamento genérico, la FDA requiere evidencia científica de que el medicamento genérico es intercambiable o terapéuticamente equivalente al medicamento aprobado originalmente. [43] Esto se denomina Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA). [44] A partir de 2012, el 80% de todos los medicamentos aprobados por la FDA están disponibles en forma genérica. [ cita necesaria ]

          Escándalo de drogas genéricas Editar

          En 1989, estalló un gran escándalo relacionado con los procedimientos utilizados por la FDA para aprobar la venta de medicamentos genéricos al público. [42] Los cargos de corrupción en la aprobación de medicamentos genéricos surgieron por primera vez en 1988 durante el curso de una extensa investigación del Congreso sobre la FDA. El subcomité de supervisión del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de los Estados Unidos fue el resultado de una queja presentada contra la FDA por Mylan Laboratories Inc. de Pittsburgh. Cuando su solicitud para fabricar genéricos fue objeto de repetidos retrasos por parte de la FDA, Mylan, convencido de que estaba siendo discriminado, pronto comenzó su propia investigación privada de la agencia en 1987. Mylan finalmente presentó una demanda contra dos ex empleados de la FDA y cuatro empresas manufactureras, acusando que la corrupción dentro de la agencia federal resultó en crimen organizado y en violaciones de la ley antimonopolio. "El orden en el que se aprobaron los nuevos medicamentos genéricos fue establecido por los empleados de la FDA incluso antes de que los fabricantes de medicamentos presentaran las solicitudes" y, según Mylan, se siguió este procedimiento ilegal para dar un trato preferencial a determinadas empresas. Durante el verano de 1989, tres funcionarios de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) se declararon culpables de cargos penales por aceptar sobornos de fabricantes de medicamentos genéricos y dos empresas (Par Pharmaceutical y su subsidiaria Quad Pharmaceuticals) [45 ] se declaró culpable de dar sobornos.

          Además, se descubrió que varios fabricantes habían falsificado los datos presentados al solicitar la autorización de la FDA para comercializar ciertos medicamentos genéricos. Vitarine Pharmaceuticals of New York, que buscó la aprobación de una versión genérica del medicamento Dyazide, un medicamento para la presión arterial alta, presentó Dyazide, en lugar de su versión genérica, para las pruebas de la FDA. En abril de 1989, la FDA investigó a 11 fabricantes por irregularidades y luego elevó ese número a 13. Con el tiempo, los fabricantes suspendieron o retiraron del mercado docenas de medicamentos. A principios de la década de 1990, la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Presentó cargos por fraude de valores contra Bolar Pharmaceutical Company, un importante fabricante de genéricos con sede en Long Island, Nueva York. [42]

          Medicamentos de venta libre Editar

          Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos como la aspirina que no requieren receta médica. [46] La FDA tiene una lista de aproximadamente 800 de estos ingredientes aprobados que se combinan de diversas formas para crear más de 100.000 medicamentos de venta libre. Muchos ingredientes de medicamentos de venta libre se habían aprobado previamente como medicamentos recetados que ahora se consideran lo suficientemente seguros para su uso sin la supervisión de un médico, como el ibuprofeno. [47]

          Tratamiento del ébola Editar

          En 2014, la FDA agregó un tratamiento contra el ébola que estaba desarrollando la compañía farmacéutica canadiense Tekmira al programa Fast Track, pero detuvo los ensayos de fase 1 en julio a la espera de recibir más información sobre cómo funciona el medicamento. En general, esto se consideró cada vez más importante frente a un brote importante de la enfermedad en África occidental que comenzó a fines de marzo de 2014 y terminó en junio de 2016 [48].

          Prueba de coronavirus (COVID-19) Editar

          Durante la pandemia de coronavirus, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para equipos de protección personal (PPE), equipos de diagnóstico in vitro, ventiladores y otros dispositivos médicos. [49] [50]

          El 18 de marzo, los inspectores de la FDA pospusieron la mayoría de las inspecciones de instalaciones en el extranjero y todas las inspecciones de instalaciones de vigilancia de rutina nacionales. [51] En contraste, el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del USDA continuó las inspecciones de las plantas empacadoras de carne, lo que resultó en 145 empleados de campo del FSIS que dieron positivo por COVID-19 y tres murieron. [52]

          Vacunas, productos sanguíneos y tisulares y biotecnología Editar

          El Centro de Evaluación e Investigación Biológica es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los agentes terapéuticos biológicos. [53] Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alérgenos, productos a base de células y tejidos y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previo a la comercialización llamado Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA), similar al de los medicamentos.

          La autoridad original para la regulación gubernamental de productos biológicos fue establecida por la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902, con autoridad adicional establecida por la Ley de Servicios de Salud Pública de 1944. Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Originalmente, la entidad responsable de la regulación de productos biológicos residía bajo los Institutos Nacionales de Salud, esta autoridad fue transferida a la FDA en 1972.

          Dispositivos médicos y emisores de radiación Editar

          El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la FDA responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos, así como de supervisar la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. [54] La definición de dispositivo médico se da en la Ley FD & ampC e incluye productos desde el simple cepillo de dientes hasta dispositivos complejos como los neuroestimuladores implantables. CDRH también supervisa el desempeño de seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética. Algunos ejemplos de dispositivos regulados por CDRH incluyen teléfonos celulares, equipos de control de equipaje en aeropuertos, receptores de televisión, hornos microondas, cabinas de bronceado y productos láser.

          Los poderes regulatorios del CDRH incluyen la autoridad para exigir ciertos informes técnicos de los fabricantes o importadores de productos regulados, exigir que los productos emisores de radiación cumplan con los estándares obligatorios de desempeño de seguridad, declarar los productos regulados defectuosos y ordenar el retiro del mercado de productos defectuosos o que no cumplen. CDRH también realiza cantidades limitadas de pruebas directas de productos.

          Editar "Aprobado por la FDA" frente a "Aprobado por la FDA"

          Se requieren solicitudes de autorización para dispositivos médicos que demuestren que son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos anteriores que ya están en el mercado. Las solicitudes aprobadas son para artículos que son nuevos o sustancialmente diferentes y necesitan demostrar "seguridad y eficacia", por ejemplo, pueden ser inspeccionados por seguridad en caso de nuevos peligros tóxicos. Ambos aspectos deben ser probados o proporcionados por el remitente para garantizar que se sigan los procedimientos adecuados. [55]

          Cosméticos Editar

          Los cosméticos están regulados por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, la misma rama de la FDA que regula los alimentos. Los productos cosméticos, en general, no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA, a menos que hagan "afirmaciones de estructura o función" que los conviertan en medicamentos (consulte Cosmecéutico). Sin embargo, todos los aditivos de color deben estar específicamente aprobados por la FDA antes de que los fabricantes puedan incluirlos en los productos cosméticos vendidos en los EE. UU. La FDA regula el etiquetado de los cosméticos, y los cosméticos que no han sido sometidos a pruebas de seguridad deben llevar una advertencia a tal efecto. [56]

          Según el grupo de defensa de la industria, el Consejo Estadounidense de Ciencia y Salud, aunque la industria cosmética es predominantemente responsable de garantizar la seguridad de sus productos, la FDA también tiene el poder de intervenir cuando sea necesario para proteger al público, pero en general no requiere pre -aprobación o prueba de mercado. La ACSH dice que las empresas deben colocar una nota de advertencia en sus productos si no han sido probados y que los expertos en revisiones de ingredientes cosméticos también juegan un papel en el monitoreo de la seguridad a través de la influencia en el uso de ingredientes, pero también carecen de autoridad legal. Según la ACSH, en general, la organización ha revisado alrededor de 1.200 ingredientes y ha sugerido que se restrinjan varios cientos, pero no existe un método estándar o sistémico para revisar la seguridad de los productos químicos y una definición clara de lo que se entiende por 'seguridad' para que todos Los productos químicos se prueban sobre la misma base. [57]

          Productos veterinarios Editar

          El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es un centro de la FDA que regula los aditivos alimentarios y los medicamentos que se administran a los animales. [58] La CVM regula los medicamentos para animales, los alimentos para animales, incluidos los animales de compañía y los dispositivos médicos para animales. Los requisitos de la FDA para prevenir la propagación de la encefalopatía espongiforme bovina también son administrados por CVM a través de inspecciones de los fabricantes de alimentos. [59] CVM no regula las vacunas para animales, estas son manejadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. [60]

          Productos de tabaco Editar

          La FDA regula los productos de tabaco con la autoridad establecida por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009.[61] Esta ley requiere advertencias de color en los paquetes de cigarrillos y la publicidad impresa, y advertencias de texto del Cirujano General de EE. UU. [62]

          Las nueve nuevas etiquetas de advertencia gráficas fueron anunciadas por la FDA en junio de 2011 y se programó que debían aparecer en el empaque para septiembre de 2012. La fecha de implementación es incierta, debido a los procedimientos en curso en el caso de R.J. Reynolds Tobacco Co. contra la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. [63] R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group y Santa Fe Natural Tobacco Company presentaron una demanda en el tribunal federal de Washington, D.C., alegando que las etiquetas gráficas son una forma inconstitucional de obligar a las empresas tabacaleras a participar en actividades de promoción contra el tabaquismo en nombre del gobierno. [64]

          Un abogado de la Primera Enmienda, Floyd Abrams, representa a las compañías tabacaleras en el caso, alegando que exigir etiquetas de advertencia gráficas en un producto legal no puede resistir el escrutinio constitucional. [65] La Asociación de Anunciantes Nacionales y la Federación Estadounidense de Publicidad también han presentado un escrito en la demanda, argumentando que las etiquetas infringen la libertad de expresión comercial y podrían conducir a una mayor intrusión del gobierno si no se cuestionan. [66] En noviembre de 2011, el juez federal Richard Leon del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia detuvo temporalmente las nuevas etiquetas, probablemente retrasando el requisito de que las empresas tabacaleras las exhiban. En última instancia, la Corte Suprema de Estados Unidos podría decidir el asunto. [67]

          En julio de 2017, la FDA anunció un plan que reduciría los niveles actuales de nicotina permitidos en los cigarrillos de tabaco. [68]

          Regulación de organismos vivos Editar

          Con la aceptación de la notificación previa a la comercialización 510 (k) k033391 en enero de 2004, la FDA otorgó al Dr. Ronald Sherman permiso para producir y comercializar gusanos médicos para su uso en humanos u otros animales como dispositivo médico recetado. Los gusanos médicos representan el primer organismo vivo permitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su producción y comercialización como un dispositivo médico recetado.

          En junio de 2004, la FDA aprobó Hirudo medicinalis (sanguijuelas medicinales) como el segundo organismo vivo que se utilizará como dispositivo médico.

          La FDA también exige que la leche se pasteurice para eliminar las bacterias. [ cita necesaria ]

          Cooperación internacional Editar

          En febrero de 2011, el presidente Barack Obama y el primer ministro canadiense Stephen Harper emitieron una "Declaración sobre una visión compartida para la seguridad perimetral y la competitividad económica" [69] [70] y anunciaron la creación del Consejo de Cooperación Reglamentaria entre Canadá y Estados Unidos (CCR). "para aumentar la transparencia regulatoria y la coordinación entre los dos países". [71]

          Bajo el mandato de RCC, la FDA y Health Canada emprendieron una iniciativa "primera en su tipo" al seleccionar "como su primera área de alineación las indicaciones del resfriado común para ciertos ingredientes antihistamínicos de venta libre (GC 2013-01-10)". [72]

          Un ejemplo más reciente del trabajo internacional de la FDA es su cooperación en 2018 con agencias reguladoras y de aplicación de la ley en todo el mundo a través de Interpol como parte de la Operación Pangea XI. [73] [74] La FDA apuntó a 465 sitios web que vendían ilegalmente versiones potencialmente peligrosas y no aprobadas de medicamentos recetados opioides, oncológicos y antivirales a consumidores estadounidenses. La agencia se centró en los esquemas de lavado de transacciones para descubrir la compleja red de drogas en línea. [75]

          La FDA lleva a cabo actividades de investigación y desarrollo para desarrollar tecnología y estándares que respalden su función reguladora, con el objetivo de resolver los desafíos científicos y técnicos antes de que se conviertan en impedimentos. Los esfuerzos de investigación de la FDA incluyen las áreas de productos biológicos, dispositivos médicos, medicamentos, salud de la mujer, toxicología, seguridad alimentaria y nutrición aplicada y medicina veterinaria. [76]

          La FDA ha recopilado una gran cantidad de datos a lo largo de las décadas. El proyecto OpenFDA se creó para permitir un fácil acceso a los datos para el público y se lanzó oficialmente en junio de 2014. [77] [78]

          Hasta el siglo XX, había pocas leyes federales que regularan el contenido y la venta de alimentos y productos farmacéuticos de producción nacional, con una excepción de la Ley de Vacunas de corta duración de 1813. La historia de la FDA se remonta a la última parte de la Siglo XIX y la División de Química del Departamento de Agricultura de EE. UU., Más tarde su Oficina de Química. Bajo la dirección de Harvey Washington Wiley, químico jefe designado en 1883, la División comenzó a realizar investigaciones sobre la adulteración y el etiquetado incorrecto de alimentos y medicamentos en el mercado estadounidense. La defensa de Wiley se produjo en un momento en que el público se había despertado ante los peligros en el mercado por periodistas deshonestos como Upton Sinclair, y se convirtió en parte de una tendencia general para aumentar las regulaciones federales en asuntos pertinentes a la seguridad pública durante la Era Progresista. [79] La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 se implementó después de que se usara una antitoxina diftérica, derivada de suero contaminado con tétanos, para producir una vacuna que causó la muerte de trece niños en St. Louis, Missouri. El suero se extrajo originalmente de un caballo llamado Jim que había contraído tétanos.

          En junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt promulgó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, también conocida como la "Ley Wiley" en honor a su principal defensor. [79] La ley prohíbe, bajo pena de incautación de mercancías, el transporte interestatal de alimentos "adulterados". La Ley aplicó sanciones similares a la comercialización interestatal de medicamentos "adulterados", en los que el "estándar de concentración, calidad o pureza" del ingrediente activo no se indica claramente en la etiqueta ni se enumera en el Farmacopea de los Estados Unidos o la Formulario Nacional. [80]

          La responsabilidad de examinar los alimentos y los medicamentos para detectar tal "adulteración" o "etiquetado incorrecto" se asignó a la Oficina de Química del USDA de Wiley. [79] Wiley usó estos nuevos poderes regulatorios para llevar a cabo una campaña agresiva contra los fabricantes de alimentos con aditivos químicos, pero la autoridad de la Oficina de Química pronto fue verificada por decisiones judiciales, que definieron estrictamente los poderes de la oficina y establecieron altos estándares para la prueba de intenciones fraudulentas. . [79] En 1927, los poderes reguladores de la Oficina de Química se reorganizaron bajo un nuevo organismo del USDA, la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas. [81] Este nombre fue acortado a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) tres años después. [82]

          En la década de 1930, los periodistas deshonestos, las organizaciones de protección al consumidor y los reguladores federales comenzaron a montar una campaña para lograr una autoridad reguladora más fuerte al publicar una lista de productos nocivos que se habían declarado permitidos según la ley de 1906, incluidas las bebidas radiactivas, el rímel Lash señuelo que causaba ceguera. y "curas" inútiles para la diabetes y la tuberculosis. La ley propuesta resultante no pudo pasar por el Congreso de los Estados Unidos durante cinco años, pero se promulgó rápidamente después de la protesta pública por la tragedia del Elixir Sulfanilamida de 1937, en la que más de 100 personas murieron después de usar un medicamento formulado con un tóxico. , solvente no probado. [83]

          El presidente Franklin Delano Roosevelt promulgó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos el 24 de junio de 1938. La nueva ley aumentó significativamente la autoridad reguladora federal sobre los medicamentos al exigir una revisión previa a la comercialización de la seguridad de todos los medicamentos nuevos, así como prohibir afirmaciones terapéuticas falsas en el etiquetado de medicamentos sin requerir que la FDA demuestre la intención fraudulenta. Poco después de la aprobación de la Ley de 1938, la FDA comenzó a designar ciertos medicamentos como seguros para su uso solo bajo la supervisión de un profesional médico, y la categoría de medicamentos "solo con receta" fue codificada de manera segura en la ley por la Enmienda de Durham-Humphrey en 1951. Estos desarrollos confirmaron amplios poderes de la FDA para hacer cumplir las retiradas de medicamentos ineficaces después de la comercialización. [79]

          Fuera de los EE. UU., El medicamento talidomida se comercializó para el alivio de las náuseas generales y las náuseas matutinas, pero causó defectos de nacimiento e incluso la muerte de miles de bebés cuando se tomó durante el embarazo. [84] Las madres estadounidenses no se vieron afectadas en gran medida, ya que la Dra. Frances Oldham Kelsey de la FDA se negó a autorizar la comercialización del medicamento. En 1962, se aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley FD & ampC, que representó una "revolución" en la autoridad reguladora de la FDA. [85] El cambio más importante fue el requisito de que todas las aplicaciones de nuevos medicamentos demuestren "pruebas sustanciales" de la eficacia del medicamento para una indicación comercializada, además del requisito existente para la demostración de seguridad previa a la comercialización. Esto marcó el inicio del proceso de aprobación de la FDA en su forma moderna.

          Estas reformas tuvieron el efecto de aumentar el tiempo y la dificultad necesarios para llevar una droga al mercado. [86] Uno de los estatutos más importantes en el establecimiento del mercado farmacéutico estadounidense moderno fue la Ley de 1984 sobre la competencia de precios de los medicamentos y la restauración del plazo de las patentes, más comúnmente conocida como la "Ley Hatch-Waxman" en honor a sus principales patrocinadores. La ley extendió los términos de exclusividad de patentes de nuevos medicamentos y vinculó esas extensiones, en parte, a la duración del proceso de aprobación de la FDA para cada medicamento individual. Para los fabricantes de genéricos, la Ley creó un nuevo mecanismo de aprobación, la Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA), en la que el fabricante de medicamentos genéricos solo necesita demostrar que su formulación genérica tiene el mismo ingrediente activo, vía de administración, forma de dosificación, concentración y propiedades farmacocinéticas ("bioequivalencia") como el medicamento de marca correspondiente. A esta ley se le atribuye, en esencia, la creación de la industria moderna de medicamentos genéricos. [87]

          Las preocupaciones sobre la duración del proceso de aprobación de medicamentos salieron a la luz al principio de la epidemia del SIDA. A mediados y finales de la década de 1980, ACT-UP y otras organizaciones activistas contra el VIH acusaron a la FDA de retrasar innecesariamente la aprobación de medicamentos para combatir el VIH y las infecciones oportunistas. [88] En parte en respuesta a estas críticas, la FDA emitió nuevas reglas para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades potencialmente mortales y amplió el acceso previo a la aprobación de medicamentos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas. [89] Todos los medicamentos iniciales aprobados para el tratamiento del VIH / SIDA fueron aprobados a través de estos mecanismos de aprobación acelerada. [90] Frank Young, entonces comisionado de la FDA, estuvo detrás de la Fase II del Plan de Acción, establecido en agosto de 1987 para una aprobación más rápida de los medicamentos contra el SIDA. [91]

          En dos casos, los gobiernos estatales han buscado legalizar medicamentos que la FDA no ha aprobado. Bajo la teoría de que la ley federal, aprobada de conformidad con la autoridad constitucional, anula las leyes estatales en conflicto, las autoridades federales aún reclaman la autoridad para incautar, arrestar y procesar por posesión y venta de estas sustancias, [ cita necesaria ] incluso en estados donde son legales bajo la ley estatal. La primera ola fue la legalización del laetrile por parte de 27 estados a fines de la década de 1970. Este fármaco se utilizó como tratamiento para el cáncer, pero los estudios científicos antes y después de esta tendencia legislativa lo encontraron ineficaz. [92] [93] La segunda ola se refirió a la marihuana medicinal en las décadas de 1990 y 2000. Aunque Virginia aprobó una legislación que permite a los médicos recomendar cannabis para el glaucoma o los efectos secundarios de la quimioterapia, una tendencia más generalizada comenzó en California con la Ley de Uso Compasivo de 1996.

          Primero histórico: FDA y Opana ER de Endo Pharmaceutical (2017) Editar

          Cuando la FDA solicitó a Endo Pharmaceuticals el 8 de junio de 2017, eliminar clorhidrato de oximorfona del mercado, fue la primera solicitud de este tipo en la historia de la FDA. [94]

          Iniciativa de ruta crítica editar

          La Critical Path Initiative [95] es el esfuerzo de la FDA para estimular y facilitar un esfuerzo nacional para modernizar las ciencias a través de las cuales se desarrollan, evalúan y fabrican productos regulados por la FDA. La iniciativa se lanzó en marzo de 2004, con la publicación de un informe titulado Innovación / estancamiento: desafío y oportunidad en el camino crítico hacia nuevos productos médicos. [96]

          Derechos de los pacientes para acceder a medicamentos no aprobados Editar

          El programa Compassionate Investigational New Drug se creó después de Randall contra EE. UU. falló a favor de Robert C. Randall en 1978, creando un programa para la marihuana medicinal. [97]

          Un caso judicial de 2006, Abigail Alliance contra von Eschenbach, habría forzado cambios radicales en la regulación de la FDA de medicamentos no aprobados. La Alianza Abigail argumentó que la FDA debe autorizar los medicamentos para que los usen pacientes terminales con "diagnósticos desesperados", después de que hayan completado las pruebas de Fase I. [98] El caso ganó una apelación inicial en mayo de 2006, pero esa decisión fue revocada por una nueva audiencia en marzo de 2007. La Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar el caso y la decisión final negó la existencia de un derecho a medicamentos no aprobados.

          Los críticos del poder regulador de la FDA argumentan que la FDA tarda demasiado en aprobar medicamentos que podrían aliviar el dolor y el sufrimiento humano más rápido si se comercializan antes. La crisis del SIDA generó algunos esfuerzos políticos para agilizar el proceso de aprobación. Sin embargo, estas reformas limitadas estaban dirigidas a los medicamentos contra el SIDA, no al mercado en general. Esto ha llevado a la convocatoria de reformas más sólidas y duraderas que permitan a los pacientes, bajo el cuidado de sus médicos, acceder a medicamentos que hayan pasado la primera ronda de ensayos clínicos. [99] [100]

          Monitoreo de la seguridad de los medicamentos después de la comercialización Editar

          El retiro ampliamente publicitado de Vioxx, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ahora se estima que ha contribuido a ataques cardíacos fatales en miles de estadounidenses, jugó un papel importante en el impulso de una nueva ola de reformas de seguridad tanto en la reglamentación de la FDA como en niveles estatutarios. Vioxx fue aprobado por la FDA en 1999 e inicialmente se esperaba que fuera más seguro que los AINE anteriores, debido a su menor riesgo de hemorragia del tracto intestinal. Sin embargo, varios estudios previos y posteriores a la comercialización sugirieron que Vioxx podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, y esto fue demostrado de manera concluyente por los resultados del ensayo APPROVe en 2004. [101]

          Ante numerosos juicios, el fabricante lo retiró voluntariamente del mercado. El ejemplo de Vioxx ha sido prominente en un debate en curso sobre si los nuevos medicamentos deben evaluarse sobre la base de su seguridad absoluta o su seguridad en relación con los tratamientos existentes para una afección determinada. A raíz del retiro del mercado de Vioxx, los principales periódicos, revistas médicas, organizaciones de defensa del consumidor, legisladores y funcionarios de la FDA [102] pidieron reformas en los procedimientos de la FDA para la regulación de la seguridad de los medicamentos antes y después de la comercialización.

          En 2006, el Instituto de Medicina nombró un comité del Congreso para revisar la regulación de seguridad farmacéutica en los EE. UU. Y emitir recomendaciones para mejoras. El comité estaba compuesto por 16 expertos, incluidos líderes en investigación médica de medicina clínica, economía, bioestadística, derecho, políticas públicas, salud pública y las profesiones relacionadas con la salud, así como ejecutivos actuales y anteriores de la industria farmacéutica, hospitalaria y de seguros de salud. Industrias. Los autores encontraron importantes deficiencias en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento en los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA. [103] [104] Algunas de las recomendaciones del comité se incorporaron en los borradores de la enmienda PDUFA IV, que se convirtió en ley como Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. [105]

          A partir de 2011, se han creado Planes de acción para la minimización de riesgos (RiskMAPS) para garantizar que los riesgos de un medicamento nunca superen los beneficios de ese medicamento dentro del período posterior a la comercialización. Este programa requiere que los fabricantes diseñen e implementen evaluaciones periódicas de la efectividad de sus programas. Los planes de acción para la minimización de riesgos se establecen en función del nivel general de riesgo que un medicamento recetado pueda representar para el público. [106]

          Pruebas de drogas pediátricas Editar

          Antes de la década de 1990, solo el 20% de todos los medicamentos recetados para niños en los Estados Unidos se probaban para determinar su seguridad o eficacia en una población pediátrica. [ cita necesaria ] Esto se convirtió en una de las principales preocupaciones de los pediatras a medida que se acumulaban pruebas de que la respuesta fisiológica de los niños a muchos fármacos difería significativamente de los efectos de esos fármacos en los adultos. Los niños reaccionan de manera diferente a los medicamentos debido a muchas razones, incluido el tamaño, el peso, etc. Hubo varias razones por las que se realizaron pocos ensayos médicos con niños. Para muchos medicamentos, los niños representaban una proporción tan pequeña del mercado potencial que los fabricantes de medicamentos no consideraban que tales pruebas fueran rentables. [107]

          Además, debido a que se pensaba que los niños tenían restricciones éticas en su capacidad para dar su consentimiento informado, hubo un aumento de los obstáculos gubernamentales e institucionales para la aprobación de estos ensayos clínicos, así como una mayor preocupación por la responsabilidad legal. Por lo tanto, durante décadas, la mayoría de los medicamentos recetados a niños en los EE. UU. Se hicieron de una manera no aprobada por la FDA, "fuera de etiqueta", con dosis "extrapoladas" de datos de adultos a través de cálculos de peso corporal y área de superficie corporal. [107]

          Un intento inicial de la FDA para abordar este problema fue la Norma final de la FDA sobre etiquetado y extrapolación pediátrica de 1994, que permitía a los fabricantes agregar información sobre el etiquetado pediátrico, pero requería que los medicamentos que no habían sido probados para su seguridad y eficacia pediátrica tuvieran un descargo de responsabilidad al respecto. efecto. Sin embargo, esta regla no logró motivar a muchas compañías farmacéuticas a realizar ensayos de medicamentos pediátricos adicionales. En 1997, la FDA propuso una regla para exigir ensayos de medicamentos pediátricos de los patrocinadores de las solicitudes de nuevos medicamentos. Sin embargo, esta nueva regla fue reemplazada con éxito en un tribunal federal por exceder la autoridad legal de la FDA. [107]

          Mientras se desarrollaba este debate, el Congreso utilizó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 para aprobar incentivos que otorgaban a los fabricantes de productos farmacéuticos una extensión del plazo de patente de seis meses para los nuevos medicamentos presentados con datos de ensayos pediátricos. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2007 reautorizó estas disposiciones y permitió a la FDA solicitar pruebas patrocinadas por los NIH para pruebas de drogas pediátricas, aunque estas solicitudes están sujetas a restricciones de financiamiento de los NIH. En la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para exigir ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por el fabricante para ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaban inadecuados. [107]

          Comprobante de revisión prioritaria (PRV) Editar

          El vale de revisión prioritaria es una disposición de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007, que otorga un "vale de revisión prioritaria" transferible a cualquier empresa que obtenga la aprobación para un tratamiento para enfermedades tropicales desatendidas. El sistema fue propuesto por primera vez por los profesores de la Universidad de Duke David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe en su 2006 Asuntos de salud documento: "Desarrollo de medicamentos para países en desarrollo". [108] El presidente Obama promulgó la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012, que extendió la autorización hasta 2017. [109]

          Reglas para biológicos genéricos Editar

          Desde la década de 1990, muchos fármacos nuevos con éxito para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes y otras afecciones han sido fármacos biotecnológicos basados ​​en proteínas, regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica. Muchos de estos medicamentos son extremadamente costosos, por ejemplo, el medicamento contra el cáncer Avastin cuesta $ 55,000 por un año de tratamiento, [ cita necesaria ] mientras que el medicamento de terapia de reemplazo enzimático Cerezyme cuesta $ 200,000 por año y los pacientes con enfermedad de Gaucher deben tomarlo de por vida. [110]

          Los medicamentos biotecnológicos no tienen las estructuras químicas simples y fácilmente verificables de los medicamentos convencionales y se producen mediante técnicas complejas, a menudo patentadas, como los cultivos de células de mamíferos transgénicos. Debido a estas complejidades, la Ley Hatch-Waxman de 1984 no incluyó productos biológicos en el proceso de Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA). Esto excluyó la posibilidad de una competencia de medicamentos genéricos por medicamentos biotecnológicos. En febrero de 2007, se introdujeron proyectos de ley idénticos en la Cámara para crear un proceso ANDA para la aprobación de biológicos genéricos, pero no se aprobaron. [110]

          Aplicaciones médicas móviles Editar

          En 2013, se emitió una guía para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no intencionado. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de las afirmaciones de marketing de las aplicaciones. [111] Se ha propuesto la incorporación de las directrices durante la fase de desarrollo de estas aplicaciones para acelerar la entrada en el mercado y su autorización. [112]

          La FDA tiene supervisión regulatoria sobre una gran variedad de productos que afectan la salud y la vida de los ciudadanos estadounidenses. [79] Como resultado, los poderes y decisiones de la FDA son monitoreados cuidadosamente por varias organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. Un informe del Instituto de Medicina de $ 1.8 millones de 2006 sobre la regulación farmacéutica en los EE. UU. Encontró deficiencias importantes en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento en los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA. [113] [114]

          Nueve científicos de la FDA hicieron un llamado al entonces presidente electo Barack Obama por las presiones de la gerencia, experimentadas durante la presidencia de George W. Bush, para manipular datos, incluso en relación con el proceso de revisión de dispositivos médicos. Estas preocupaciones, caracterizadas como "corruptas y distorsionadas por los actuales administradores de la FDA, poniendo así al pueblo estadounidense en riesgo", también se destacaron en el informe de 2006 [113] sobre la agencia. [115]

          La FDA también ha sido criticada desde el punto de vista opuesto, por ser demasiado dura con la industria. Según un análisis publicado en el sitio web del libertario Mercatus Center, muchos sienten que la FDA sobrepasa sus poderes regulatorios y socava las pequeñas empresas y las pequeñas granjas en favor de las grandes corporaciones. Tres de las restricciones de la FDA bajo su análisis son el permiso de nuevos medicamentos y dispositivos, el control del habla del fabricante y la imposición de requisitos de prescripción. Los autores argumentan que en el mercado de alimentos cada vez más complejo y diverso, la FDA no está equipada para regular o inspeccionar los alimentos de manera adecuada. [116] [ verificación necesaria ]

          Sin embargo, en un indicador de que la FDA puede ser demasiado laxa en su proceso de aprobación, en particular para dispositivos médicos, un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias, y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicada en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido aprobados previamente por la FDA utilizando el código 510 (k) menos estricto y más barato. proceso. En algunos casos, los dispositivos se habían considerado de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 tenían fines de salud cardiovascular. [117]


          Aprendiendo de las retiradas del mercado de alérgenos alimentarios de la FDA y los alimentos notificables

          Siete años después de la entrada en vigor de la Ley de Protección al Consumidor y Etiquetado de Alérgenos Alimentarios [1] (FALCPA), los alérgenos no etiquetados continúan siendo la principal causa de retiros del mercado y una de las principales causas de alimentos notificables para los alimentos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . La presencia de alérgenos no etiquetados presenta un riesgo significativo para la salud de los consumidores alérgicos a los alimentos, y el retiro de alérgenos representa una carga económica para la industria y una necesidad de recursos para la FDA.

          Los consumidores alérgicos confían en que las etiquetas de los alimentos sean completas, claras y precisas, de modo que puedan evitar la exposición a alimentos o ingredientes que pueden provocar reacciones potencialmente mortales. Esto es particularmente importante porque los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Muestran que el número de consumidores alérgicos a los alimentos está aumentando, al igual que el número de visitas al hospital relacionadas con las alergias alimentarias y las reacciones alérgicas. los consumidores encuentran y comprenden la información que necesitan, FALCPA designó a los alérgenos alimentarios de mayor preocupación para la salud pública en los EE. UU. como los principales alérgenos alimentarios (leche, huevo, maní, soja, pescado, mariscos crustáceos, trigo y nueces de árbol), describió los dos formatos que pueden usarse para declarar la presencia de alérgenos alimentarios principales y requieren el uso del nombre común o habitual de la fuente alimentaria para los alérgenos alimentarios principales (por ejemplo, declarar la leche cuando se usa caseína como ingrediente). FALCPA también requiere la declaración de los principales alérgenos alimentarios que son componentes de aromatizantes, colorantes y aditivos incidentales.

          ¿Qué es el Registro de Alimentos Reportables?

          El programa Reportable Food Registry (RFR) recopila y revisa informes de la industria (obligatorio) y de los funcionarios de salud pública (voluntarios) sobre alimentos o piensos para animales potencialmente dañinos. Dependiendo de las circunstancias de un evento en particular, la RFR puede ser una señal de advertencia temprana de un alimento o pienso adulterado y puede ayudar a rastrear el alimento notificable a lo largo de la cadena de suministro. Además, la FDA utiliza datos de la RFR para ayudar a proteger la salud pública mediante el seguimiento de los patrones de adulteración de alimentos y piensos. Las métricas de datos detalladas se pueden encontrar en línea en los Informes anuales de RFR en www.fda.gov/ReportableFoodRegistry.

          Un alimento notificable se define como un artículo alimenticio o pienso para el cual existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a dicho artículo alimenticio cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de humanos o animales. Por lo tanto, los alimentos notificables incluyen aquellos alimentos que cumplen con la definición de una situación de retiro de clase I. Sin embargo, es importante tener en cuenta que una parte responsable [la (s) persona (s) que registra un establecimiento de alimentos bajo la Sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y reporta a la RFR] no tiene que presentar un informe de alimentos reportable si todos se cumplen los siguientes tres criterios:

          1. La adulteración se originó con el responsable Y

          2. El responsable detectó la adulteración antes de cualquier transferencia a otra persona del artículo alimenticio Y

          3. El responsable corrigió la adulteración o destruyó o provocó la destrucción de dicho artículo alimenticio.

          Antes de que la FDA y la industria alimentaria puedan desarrollar enfoques prácticos para reducir el número de retiros de alérgenos alimentarios, es importante comprender la naturaleza de los problemas que conducen a estos retiros, los alimentos que se ven afectados con mayor frecuencia y los alérgenos que están involucrados con mayor frecuencia. . Para los productos regulados por la FDA, esta información se puede encontrar en las bases de datos del Registro de alimentos declarables (RFR) de la FDA y del Sistema empresarial de retirada de productos del mercado (RES) de la FDA (consulte “¿Qué es el Registro de alimentos declarables?”). Una mirada de cerca a las entradas relacionadas con alérgenos en estas bases de datos muestra que existen patrones y tendencias claros, y sugiere que el número de retiradas de alérgenos alimentarios puede reducirse significativamente mediante una mayor conciencia y cambios simples en la forma en que los envases, etiquetas e ingredientes son manipulado y rastreado dentro de las instalaciones de producción.

          Retiros del mercado de alimentos notificables y relacionados con alérgenos: los números
          El RFR recopila informes obligatorios de la industria y los informes voluntarios de los funcionarios de salud pública relacionados con los alimentos que representan riesgos graves para la salud. Estos riesgos incluyen la presencia de alérgenos no declarados, patógenos microbianos, objetos extraños y otros peligros. Durante los primeros 3 años de la RFR (septiembre de 2009 a septiembre de 2012), alrededor del 90 por ciento de todos los informes involucraron tres peligros: Salmonella, Listeria monocytogenes y alérgenos no declarados, con alérgenos no declarados que representan esencialmente el mismo número de informes que Salmonela (34 por ciento y 36 por ciento de todos los informes, respectivamente) (Figura 1). Durante estos 3 años, la proporción de informes de alérgenos no declarados aumentó del 30 por ciento de todos los informes en el primer año al 40 por ciento de todos los informes en el tercer año.

          Los alimentos notificables son aquellos que presentan un riesgo de graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de los consumidores. Este estándar es el mismo que para los retiros de la FDA de Clase I, por lo que el número de informes de RFR primarios para alérgenos no etiquetados es similar al número de retiros de alérgenos de Clase I. Además de estos retiros, hay una gran cantidad de retiros relacionados con alérgenos de Clase II. Las retiradas de alérgenos se consideran de Clase II cuando el único alérgeno involucrado es el trigo o cuando otras circunstancias atenuantes reducen el riesgo del consumidor. Por ejemplo, una etiqueta de alimentos que declara la presencia de una nuez de árbol en un alimento que contiene una nuez de árbol diferente generalmente se considera un peligro de Clase II porque la mayoría de los consumidores alérgicos a las nueces de árbol evitan todos los productos que contienen nueces de árbol. Además, las etiquetas que declaran la presencia de un ingrediente que contiene alérgenos (como la mantequilla) sin declarar el alérgeno (leche) utilizando el nombre común del alimento a menudo se clasifican como retiros de Clase II cuando se sabe que el ingrediente contiene el alérgeno (consulte “Clasificación de retiro del mercado de la FDA”). Los recordatorios de alérgenos aumentaron de manera constante durante este período de 3 años (Figura 2).

          Retiros del mercado de alérgenos alimentarios: más allá de los números

          Los retiros de productos regulados por la FDA, incluidos los alimentos, se clasifican utilizando los criterios establecidos en el Código de Regulaciones Federales, Título 21, Sección 7.3. Un retiro de clase I se define como una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de los seres humanos. Un retiro de clase II es una situación en la que el uso o la exposición a un producto puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias graves para la salud es remota. Un retiro de clase III es una situación en la que no es probable que el uso o la exposición de un producto cause consecuencias adversas para la salud.

          Para profundizar en los detalles detrás de los números y comprender mejor qué problemas estaban dando lugar a estos retiros, se revisó la información para cada retiro de alérgenos alimentarios contenida en la base de datos RES de la FDA. RES contiene información sobre todas las retiradas de productos reguladas por la FDA ingresadas por los coordinadores de retirada de las agencias y los investigadores de campo. Cada entrada incluye una descripción de los productos involucrados, la naturaleza del problema que llevó al retiro del mercado y puede contener información adicional sobre la causa raíz. Se examinó la entrada RES para cada retirada de alérgenos alimentarios primarios que se produjo durante el mismo período de 3 años para identificar el alimento involucrado, los alérgenos no etiquetados y la causa raíz (cuando esta información estaba disponible). Los alimentos involucrados se clasificaron utilizando el mismo sistema utilizado para la base de datos RFR. (Se puede encontrar una descripción detallada de estas definiciones de productos en el sitio web de la FDA. [3])

          Los cinco tipos de alimentos que estuvieron involucrados con mayor frecuencia en las retiradas de alérgenos alimentarios durante este período fueron productos de panadería, bocadillos, dulces, productos lácteos y aderezos (Tabla 1). Los productos de panadería representaron casi tantos retiros de alérgenos alimentarios como todos los otros cinco alimentos principales combinados. La proporción de retiradas de productos de la Clase I osciló entre el 63% de los dulces y el 58% de los lácteos.

          Los alérgenos involucrados con mayor frecuencia en las retiradas del mercado fueron la leche, el trigo y la soja (Tabla 2). Hubo menos retiradas que involucraron maní y nueces de árbol combinados que para cualquiera de estos tres alérgenos principales. Poco más del 20 por ciento de los retiros involucraron etiquetado incorrecto de múltiples alérgenos. Muchos de los retiros del mercado involucraban más de un alérgeno combinado de leche, trigo, soja y huevo. Esto puede reflejar las diferentes formas en que se utilizan estos alimentos y la variedad de diferentes ingredientes que se derivan de cada uno de ellos.

          Solo alrededor del 20 por ciento de los retiros de soja involucraron lecitina de soja, sin embargo, no fue posible decir si estos involucraron el uso de lecitina como agente de liberación o como emulsionante.

          Debido a la variedad de alimentos involucrados en las retiradas de alérgenos durante este período, no fue posible realizar un análisis detallado de las combinaciones de alérgenos / alimentos más comunes. Sin embargo, la información de la base de datos de RFR mostró que, dentro de la categoría de productos de panadería, las galletas y los pasteles eran los tipos de alimentos informados con mayor frecuencia. Dentro de la categoría de productos dulces, una gran cantidad de informes se debieron a la presencia de leche no declarada en productos que contienen chocolate amargo. Entre los bocadillos, hubo varias retiradas del mercado de productos de barra de bocadillos recubiertos de chocolate que llevaban etiquetas de "sin lácteos" o "veganos". En muchos casos, estos productos de snack bar se elaboraron en equipos compartidos que también se utilizaron para fabricar productos con chocolate con leche. Los niveles de leche que se encuentran en algunos de los productos veganos representan un riesgo significativo para los consumidores alérgicos a la leche, particularmente si el consumidor asume que estos productos no contienen lácteos.

          Observando las causas fundamentales
          Comprender por qué ocurren los retiros de alérgenos alimentarios es fundamental para encontrar formas de reducir el número de estos retiros y, por lo tanto, el riesgo para los consumidores alérgicos. La información de la causa raíz estaba disponible en la base de datos de RES para aproximadamente el 67 por ciento de las retiradas de alérgenos. En general, se identificaron 13 causas fundamentales distintas. De estos, el uso del paquete incorrecto o la etiqueta incorrecta para un producto fue el problema más común (Tabla 3). Aunque hubo una variedad de razones por las que los fabricantes usaron el paquete incorrecto o aplicaron la etiqueta incorrecta, un problema frecuente fue que los paquetes para productos similares hechos con diferentes alérgenos, o productos con y sin alérgenos, se veían muy similares. En muchos casos, a los trabajadores les resultaba difícil distinguir los paquetes o las etiquetas cuando se manipulaban a granel. Cuando los paquetes tienen un aspecto similar, es fácil para un trabajador agarrar el paquete o rollo de película incorrecto, especialmente en medio de una producción. El uso de paquetes de apariencia similar también dificulta el mantenimiento de registros de inventario precisos y detallados que podrían usarse para reconocer que se ha producido un etiquetado incorrecto. También eran comunes los problemas relacionados con la imposibilidad de retirar los paquetes o etiquetas no utilizados después de una corrida de producción o durante el cambio de producto.

          La segunda causa más frecuente de retiros de alérgenos fue el uso de una terminología incorrecta en la lista de ingredientes o la declaración "contiene" el alérgeno. Por ejemplo, un producto puede declarar la presencia de mantequilla pero no de leche, o la presencia de nueces de árbol pero no el tipo específico de nuez o la presencia de harina pero no de trigo. No está claro por qué hay tantos problemas de terminología o por qué el número de estos retiros no disminuye con el tiempo. Aproximadamente la mitad de los retiros causados ​​por este problema fueron de productos de panadería.

          Resultados notables de RFR

          Productos del mar empanizados congelados
          Una instalación de fabricación de alimentos presentó un informe de alimentos notificables en el que notificaba a la FDA que retiraba del mercado varios productos del mar empanizados congelados debido a un ingrediente en el empanado de harina de soja, proporcionado por un proveedor de empanado extranjero, que contenía proteína de maní no declarada. Las personas alérgicas a los cacahuetes corren el riesgo de sufrir reacciones graves, incluso potencialmente mortales, si consumen dichos productos. La investigación posterior indicó que se habían producido en otro país seis reacciones alérgicas relacionadas con productos del mismo proveedor extranjero. Utilizando su acuerdo de intercambio de comunicación confidencial con funcionarios de esa otra nación, la FDA pudo obtener información valiosa sobre la profundidad y el alcance de este problema. Se ingresaron en el RFR veinte informes posteriores de alimentos notificables de instalaciones que habían recibido los productos del mar implicados y estaban iniciando retiradas voluntarias. Los productos afectados se retiraron rápidamente del mercado y no se informaron eventos adversos en los EE. UU. Asociados con estos productos.

          Leche no declarada en barras de refrigerio
          Un fabricante recibió una queja de un consumidor por una reacción alérgica grave a su producto de barra de bocadillos y presentó un informe a la RFR. Después de la investigación y el análisis por parte del fabricante, se descubrió que un ingrediente de chocolate utilizado en la producción de la barra de refrigerio contenía altos niveles de proteína de leche no declarada. El producto se retiró rápidamente y la parte responsable implementó nuevos procedimientos para garantizar que toda la información sobre alérgenos proporcionada por los proveedores de ingredientes se transfiera a las etiquetas del producto. Esta comida notificable se distribuyó en todo el país. No se informaron reacciones alérgicas adicionales a la FDA.

          La tercera causa más común de retiradas de alérgenos fue la imposibilidad de trasladar la información sobre alérgenos de un ingrediente a la etiqueta del producto final. En algunos casos, la imposibilidad de trasladar la información sobre alérgenos se debió a cambios en la formulación de un ingrediente por parte de un proveedor; en otros, se debió al cambio de proveedores de ingredientes a uno con una formulación diferente. En otros casos, la información sobre alérgenos fue difícil de encontrar en las etiquetas de los ingredientes, porque no se declaró en un formato o ubicación estándar en los contenedores para ingredientes a granel. Con frecuencia, el certificado de análisis o la hoja de especificaciones del producto para un ingrediente a granel se envió a un cliente por separado del lote real del ingrediente, y la información de alérgenos en estos documentos no se concilió con el contenido de alérgenos esperado para el ingrediente. Estas situaciones muestran que es importante que un usuario de ingredientes desarrolle procedimientos para reconocer y responder a los cambios en las formulaciones de los ingredientes (consulte “Resultados notables de RFR”).

          Problemas emergentes indicados a través de informes RFR
          Varias tendencias observadas en los informes de RFR relacionados con alérgenos alimentarios pueden ser señales de problemas emergentes que se volverán comunes en los próximos años. Uno de ellos es un aumento en los errores de etiquetado causados ​​por el uso de archivos de datos incorrectos, desactualizados o dañados en los sistemas computarizados de impresión de etiquetas en el lugar. La capacidad de imprimir etiquetas durante la fabricación o directamente en el empaque proporciona una gran flexibilidad y ahorros de costos para los productores, pero también crea nuevas oportunidades para errores y omisiones, a menos que existan controles para garantizar que se usen los datos correctos o archivos de plantilla y que estos archivos se hayan no ha sido dañado. Por ejemplo, varios retiros han sido causados ​​por un empleado que hizo clic en una versión antigua (desactualizada e incorrecta) de un archivo de etiqueta al cargar datos en un sistema de impresión. En varios otros casos, se utilizó un archivo de etiqueta generado en una ubicación corporativa central en un sitio de producción remoto sin verificar si los ingredientes que se estaban usando realmente coincidían con los de la etiqueta.

          Están aumentando los informes de problemas relacionados con el etiquetado de alérgenos de alimentos e ingredientes importados.Dentro de la base de datos de RFR, los informes que involucran alérgenos no declarados aumentaron del 13,2 por ciento de los informes de alimentos importados en el año 1 al 19,6 por ciento de los informes de alimentos importados en el año 3. Los alimentos importados presentan algunos desafíos únicos y difíciles, particularmente cuando involucran una cadena de proveedores. Es posible que los alimentos o ingredientes que contienen los principales alérgenos alimentarios (como se define en los EE. UU.) No necesiten ser identificados en el país (o países) donde se producen o combinan, lo que lleva a la presencia de alérgenos no declarados en productos importados. Es probable que problemas como este se vuelvan más comunes a medida que el sistema de producción de alimentos se vuelva más complejo e internacional en los próximos años. Un problema relacionado surge del creciente número de productos alimenticios que se importan en envases listos para el consumidor. En algunos casos, estos envases llevan declaraciones de alérgenos que son apropiadas en el país de origen o en otros mercados como la Unión Europea, pero no en los EE. UU. Una fuente importante de confusión son las diferentes listas de alérgenos de interés para la salud pública en diferentes países. Es importante tener en cuenta que los productos para el mercado de EE. UU. Deben cumplir con los requisitos de EE. UU., Incluidos los requisitos sobre declaraciones de alérgenos.

          ¿Qué hemos aprendido de esto?
          La lección más importante aprendida de este análisis de los retiros de alérgenos alimentarios y los alimentos notificables es que muchos de estos retiros fueron causados ​​por problemas simples y podrían haberse evitado fácilmente. Por ejemplo, la industria alimentaria podría implementar un proceso de revisión regular para buscar cambios de formulación en productos e ingredientes, lo cual no es complicado ni requiere mucho tiempo, pero puede proporcionar un seguro contra problemas graves inesperados. Del mismo modo, la verificación doble de los paquetes y las etiquetas antes de que se utilicen para garantizar que coincidan con el producto que se está produciendo se puede realizar en segundos y evitar errores costosos.

          Una segunda lección importante es que los controles de empaque y etiquetado son tan importantes para el control de alérgenos como lo son el saneamiento y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Los consumidores alérgicos confían en que las etiquetas de los alimentos sean precisas y completas. Si bien las BPM y los controles preventivos son fundamentales para evitar la presencia involuntaria de alérgenos a través del contacto cruzado, es igualmente importante asegurarse de que se declaren todos los alérgenos que se utilizan o que son componentes de los ingredientes.

          La tercera lección importante es que los problemas relacionados con los alérgenos ocurren con más frecuencia en algunos tipos de alimentos que en otros. En algunos casos, como cuando se usa equipo compartido para hacer diferentes tipos de productos de chocolate, esto refleja la naturaleza difícil del producto. En otros casos, como la producción de mezclas secas, esto refleja la naturaleza del entorno de producción.

          La lección final es que el seguimiento continuo de las retiradas del mercado y los informes de RFR proporciona importantes señales de alerta temprana que pueden utilizarse para identificar problemas y tendencias emergentes [4].


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